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Freyr Deutschland
Mit seinem universellen Gesundheitssystem bietet Deutschland zahlreiche Geschäftsmöglichkeiten für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht und reguliert die entsprechenden regulatorischen Aktivitäten in der Region. Angesichts des weltweit ältesten Gesundheitssystems und zahlreicher Reformen ist das regulatorische System in Deutschland eines der anspruchsvollsten, wenn es um notwendige Registrierungen und Genehmigungen geht.
Freyr verfügt über ein exklusives operatives Zentrum in Deutschland und unterstützt ausländische Hersteller mit lokalisierten Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs sowie operativer Unterstützung für die erforderlichen regulatorischen Aktivitäten. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für die deutsche Region umfasst:
Branchen, die wir in Deutschland bedienen
Der pharmazeutische Markt in Deutschland hat über die Jahre ein kontinuierliches Wachstum gezeigt. Als wichtiges Mitglied der Europäischen Union (EU) benötigt Deutschland eine Marktzulassung (MA), die vom Gesundheitsministerium (MoH) des Landes erteilt wird, um Arzneimittel lokal zu vermarkten und zu vertreiben. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Deutschland ist der zweitgrößte Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht Unternehmen der Branche an. Die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch nationale Vorschriften geregelt, insbesondere durch die deutsche Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004, die die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder Deutschland als solches gilt. Die Einhaltung der Vorschriften bezüglich zugelassener Stoffe, Höchstmengen und verbotener Substanzen ist entscheidend. Eine korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Lebensmittelsicherheit in Deutschland zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Marktbewertungen
- Öffentlichkeitsarbeit und Marketing
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit dem Bundesministerium für Gesundheit
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
