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Freyr Finnland
Die finnische Wirtschaft ist stark industrialisiert. Mit einer bedeutenden Präsenz im Biotechnologie- und Biowissenschaftssektor ist Finnland zu einem sehr gefragten Ziel für Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller geworden, die in der Region investieren möchten. Die finnische Arzneimittelagentur (FIMEA) ist für Marktzulassungen und Registrierungen in der Region zuständig. Obwohl der Markt attraktiv für Investitionen erscheint, kann es für ausländische Hersteller eine Herausforderung sein, sich im bestehenden regulatorischen System zurechtzufinden, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten.
Freyr hält sich über die finnischen regulatorischen Marktaktualisierungen auf dem Laufenden und unterstützt ausländische Hersteller dabei, sich im regulatorischen Umfeld der Region zurechtzufinden, mit End-to-End Regulatory Affairs und Beratungsdienstleistungen. Die End-to-End Regulatory Affairs Beratung von Freyr für Finnland umfasst:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Medikamente
- Biologika
- Kosmetika
Branchen, die wir in Finnland bedienen
Finnland agiert innerhalb des EU/EEA-Regulierungsrahmens für Humanarzneimittel, wobei die finnische Arzneimittelagentur (Fimea) als nationale zuständige Behörde fungiert. Während Marktzulassungen über EU-weite oder koordinierte Verfahren erlangt werden, erfordert Finnland eine sorgfältige Handhabung nationaler administrativer, sprachlicher und nach der Zulassung anfallender Verpflichtungen, um einen rechtzeitigen Markteintritt und eine dauerhafte Compliance zu gewährleisten.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Marktbewertungen
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien