Dienste der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) – Übersicht
Marketing Authorization Holder (MAH) von Arznei- und Medizinprodukten, die zum Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zugelassen sind, tragen die entscheidende rechtliche Verantwortung für den Aufbau eines robusten PV-Systems. Kern dieser Verpflichtung ist die Benennung einer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und in einigen Fällen einer Local Responsible Person (LRP) oder Local Person Responsible for Pharmacovigilance (LPPV).
Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
Die QPPV dient als Eckpfeiler des Pharmakovigilanzsystems eines MAH in der EU. Zu ihren Aufgaben gehört ein breites Spektrum kritischer Tätigkeiten, darunter:
- Einrichtung und Pflege des Pharmakovigilanzsystems (PV-Systems) des MAH
- Rund-um-die-Uhr-Verfügbarkeit als einziger Ansprechpartner für Regulierungsbehörden in PV-bezogenen Angelegenheiten
- Überwachung der Produktsicherheit und neu auftretender Sicherheitsbedenken
- Überwachung der Funktion und Qualität des PV-Systems
Die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) muss ihren Wohnsitz und ihre Tätigkeit in einem Mitgliedstaat des EEA haben. Freyr verfügt derzeit über eine in-house QPPV mit Sitz in Deutschland sowie eine stellvertretende QPPV in Rumänien, wodurch eine zuverlässige QPPV-Abdeckung in der gesamten Region gewährleistet ist.
Lokale verantwortliche Person (LRP) und lokale QPPV für Pharmakovigilanz
Zusätzlich zur QPPV verlangen bestimmte EEA-Länder möglicherweise die Benennung einer lokalen verantwortlichen Person (LRP) oder einer lokalen QPPV für Pharmakovigilanz, insbesondere im Zusammenhang mit dem Brexit im UK. LRPs/LPPVs übernehmen spezifische Aufgaben auf lokaler Ebene, darunter:
- Erfassung, Bearbeitung und Einreichung von Einzelfallberichten zur Patientensicherheit (ICSR) auf nationaler Ebene
- Lokale Einreichungen weiterer PV-Dokumente
- Umsetzung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (aRMM)
- Vermittlung und Zusammenarbeit zwischen dem MAH und den lokalen Aufsichtsbehörden
LRPs müssen in der Regel ihren Wohnsitz in dem Land haben, in dem ihre Dienste benötigt werden, und fließend die Landessprache sprechen. Freyr bietet dank seines weitreichenden Partnernetzwerks Unterstützung durch lokale Personen für Pharmakovigilanz (LPPV) in den meisten EU-Ländern an und stellt so die Einhaltung der lokalen PV-Anforderungen sicher.
Dienste der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
Freyr ist spezialisiert auf erstklassige PV- und QPPV-Dienstleistungen, darunter:
- QPPV-Unterstützung: Von der Einrichtung von PV-Systemen bis zur Sicherung der regulatorischen Konformität sind die Dienste von Freyr für die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) darauf ausgerichtet, höchste Standards in puncto Qualität und Zuverlässigkeit zu erfüllen.
- LRP-/LPPV-Unterstützung: Unser Expertenteam unterstützt Kunden bei der Benennung von LRPs/LPPVs und bei der Bewältigung komplexer lokaler PV-Anforderungen, um die Einhaltung aller relevanten Vorschriften zu garantieren.
Schulung und Beratung: Freyr bietet umfassende Schulungsprogramme und Beratungsleistungen an, um Kunden das nötige Wissen und die Werkzeuge für ein effektives PV-Management an die Hand zu geben.
Freyr bietet ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen für die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV), das auf die vielfältigen Anforderungen von MAHs in der Pharmaindustrie zugeschnitten ist. Zu unseren Vorzügen gehören:
- Jahrelange Erfahrung im Bereich PV, gestützt auf ein Team aus erfahrenen Fachleuten, die mit globalen PV-Vorschriften und bewährten Verfahren bestens vertraut sind.
- Ein weltweites Partnernetzwerk, das es uns ermöglicht, maßgeschneiderte QPPV-Dienste, LPPV- und LRP-Lösungen sowohl innerhalb der EU als auch in Regionen außerhalb des EEA anzubieten.
- Ein starker Fokus auf Compliance, der sicherstellt, dass unsere Kunden ihre PV-Pflichten nahtlos erfüllen und Risiken effektiv mindern.
