,Dienstleistungen im Bereich der für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Person (QPPV) – Überblick
Inhaber einer Zulassung (MAH) für Arzneimittel, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zugelassen sind, tragen eine entscheidende rechtliche Verantwortung für die Einrichtung eines soliden Pharmakovigilanz-Systems. Von zentraler Bedeutung für diese Verpflichtung ist die Benennung einer für die Pharmakovigilanz zuständigen Person (QPPV) und in einigen Fällen einer lokal verantwortlichen Person (LRP) oder einer lokal für die Pharmakovigilanz zuständigen Person (LPPV).
Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV)
Der QPPV bildet den Eckpfeiler des Pharmakovigilanz-Systems MAHin der EU. Zu seinen Aufgaben gehören zahlreiche wichtige Tätigkeiten, darunter:
- Aufbau und Pflege des PV-Systems des MAH
- Rund um die Uhr als zentraler Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden in Fragen der PV-Branche
- Überwachung der Produktsicherheit und neu auftretender Sicherheitsbedenken
- Überwachung der Funktionsweise und Qualität der Photovoltaikanlage
Die für die Pharmakovigilanz zuständige Person (QPPV) muss ihren Wohnsitz in einem Mitgliedstaat des EEA haben und von dort aus tätig sein. Freyr verfügt derzeit über eine hauseigene QPPV mit Sitz in Deutschland sowie eine stellvertretende QPPV in Rumänien, wodurch eine lückenlose QPPV-Abdeckung in der gesamten Region gewährleistet ist.
Lokaler Verantwortlicher (LRP) und lokaler QPPV für die Pharmakovigilanz
Zusätzlich zum QPPV kann in bestimmten EEA die Benennung einer lokalen verantwortlichen Person (LRP) oder eines lokalen QPPV für die Arzneimittelsicherheit erforderlich sein, insbesondere im Zusammenhang mit der Situation im Vereinigten Königreich nach dem Brexit. LRPs/LPPVs haben spezifische Aufgaben auf lokaler Ebene, darunter:
- Erfassung, Bearbeitung und Übermittlung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) auf nationaler Ebene
- Einreichung weiterer PV-Dokumente vor Ort
- Umsetzung zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM)
- Als Verbindungsstelle zwischen dem MAH den lokalen Zulassungsbehörden fungieren
LRP müssen in der Regel ihren Wohnsitz in dem Land haben, in dem ihre Dienste benötigt werden, und die Landessprache fließend beherrschen. Freyr nutzt sein umfangreiches Partnernetzwerk, um in den meisten EU-Ländern Unterstützung durch eine lokale Person für Pharmakovigilanz (LPPV) anzubieten und so die Einhaltung der lokalen PV-Anforderungen sicherzustellen.
Dienstleistungen im Bereich der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Person (QPPV)
Freyr ist auf erstklassige Dienstleistungen in den Bereichen PV und QPPV spezialisiert, darunter:
- Unterstützung durch den QPPV: Von der Einrichtung von Pharmakovigilanz-Systemen bis hin zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) sind darauf ausgelegt, den höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Zuverlässigkeit gerecht zu werden.
- Unterstützung bei LRP/LPPV: Unser Expertenteam unterstützt Kunden bei der Beauftragung von LRPs/LPPVs und hilft ihnen, sich im komplexen Umfeld der lokalen PV-Vorschriften zurechtzufinden, wobei die Einhaltung aller relevanten Vorschriften gewährleistet wird.
Schulungen und Beratung: Freyr bietet umfassende Programme und Beratungsdienstleistungen an, um Kunden das Wissen und die Werkzeuge an die Hand zu geben, die für ein effektives PV-Management erforderlich sind.
Freyr bietet ein umfassendes Leistungsspektrum im Bereich der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), das speziell auf die vielfältigen Anforderungen von Zulassungsinhabern in der pharmazeutischen Industrie zugeschnitten ist. Zu unseren Vorteilen zählen:
- Langjährige Erfahrung im Bereich Photovoltaik, unterstützt durch ein Team aus erfahrenen Fachleuten, die sich bestens mit den weltweiten Vorschriften und bewährten Verfahren im Bereich Photovoltaik auskennen.
- Ein weitreichendes, weltumspannendes Partnernetzwerk, das es uns ermöglicht, maßgeschneiderte QPPV-Dienstleistungen sowie LPPV- und LRP-Lösungen nicht nur innerhalb der EU, sondern auch in Regionen außerhalb des EEA anzubieten.
- Ein starker Fokus auf Compliance, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre PV-Verpflichtungen nahtlos erfüllen und gleichzeitig Risiken wirksam minimieren.
