Grüße aus
Freyr Serbien
Da neue Gesetze zu regulatorischen Anforderungen in Kraft getreten sind, wird Herstellern von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln, die in die Republik Serbien einsteigen möchten, empfohlen, die Vorschriften und Richtlinien der ALIMS (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte Serbiens) genau zu beachten. Abgesehen davon, dass die Dokumente in serbischer Sprache eingereicht werden müssen, besteht eine der größten Herausforderungen für Hersteller darin, die notwendigen regulatorischen Anforderungen für lokale Arzneimittel- und Medizinproduktregistrierungen und -zulassungen zusammenzustellen, einzureichen und nachzuverfolgen.
Gestützt auf nachgewiesene Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (RA) und Qualitätssicherung (QA) in Serbien hilft Freyr Herstellern dabei, sich in den komplexen Registrierungs- und Zulassungsverfahren zurechtzufinden. Mit einem klaren Verständnis der serbischen Regulierungsprozesse kann Freyr ausländischen Herstellern eine umfassende End-to-End-RA-Beratung für Folgendes bieten:
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- OTC
Freyr-Angebote
- Strategische Beratung im Bereich Regulatory Affairs
- Vorbereitung, Prüfung und Einreichung von Dossiers
- Erstellung von eCTD und CTD
- SmPC, PIL, DFU
- Kennzeichnung, Artwork-Design
Freyr-Vorteile
- Strategische und fundierte lokale Fachkenntnisse zu den regulatorischen Anforderungen – bei MOH und ALIMS
- Nachgewiesene RA- und QA-Erfahrung in der Region
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung