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Freyr USA
Die US sind ein wichtiges Zentrum für den Life-Sciences-Sektor. Mit kontinuierlicher Innovation und Wachstum bietet das Land ein erhebliches Potenzial für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Als etablierter regulierter Markt verpflichten die US Hersteller, die strengen Richtlinien der United States Food and Drug Administration (US FDA) für einen konformen Markteintritt einzuhalten. Angesichts der dynamischen regulatorischen Landschaft des Landes in Bezug auf Registrierungsverfahren, technologische Fortschritte und GxP-Best Practices kann es für ausländische Hersteller jedoch schwierig sein, mit kontinuierlichen Aktualisierungen und konformen Verfahren Schritt zu halten.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, und ausgewiesener Expertise in US-amerikanischen regulatorischen Angelegenheiten unterstützt Freyr Hersteller dabei, die sich ständig weiterentwickelnden und strengen regulatorischen Verfahren zu meistern. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in den Vereinigten Staaten umfassen folgende Produktkategorien:
Branchen, die wir in den US bedienen
Der pharmazeutische Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt aufgrund seines etablierten regulatorischen Rahmens als führend. Die US Food and Drug Administration (US FDA) reguliert die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Land. Der Begriff Pharma in den USA umfasst zahlreiche Produkte, und jedes erfordert einen unterschiedlichen Ansatz zur Erlangung der Marktzulassung. Pharmazeutische Produkte im Land müssen bei der FDA registriert werden: über einen New Drug Application (NDA) für ein Investigational New Drug (IND), einen Abbreviated New Drug Application (ANDA) für ein Generikum und über einen Biologics License Application (BLA) für ein neues biologisches Produkt.
Die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind bekannt als stark regulierter Markt für Medizinprodukte mit klar definierten Registrierungswegen und -anforderungen. Die ursprünglichen Medizinproduktevorschriften der USA stammen aus dem Jahr 1976 und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Sie werden vom Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) unter der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Freyr hat zahlreichen Geräteherstellern geholfen, den Registrierungsprozess für Medizinprodukte der US FDA einzuhalten.
Freyr bietet mit einem Team qualifizierter Regulierungsexperten regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika in den US an, wie z. B. Produktklassifizierung, Überprüfung von Kosmetikansprüchen durch die FDA und Überprüfung von Kosmetiketiketten gemäß den FDA-Vorschriften zur Kosmetiketikettierung, die für die Etablierung von Kosmetika in den US entscheidend sind. Mit Hauptsitz in den US unterstützt Freyr Hersteller beim schnellen Marktzugang je nach Produkttyp. Freyr hilft bei der Einhaltung des FD&C Act und MoCRA und bietet Unterstützung bei der Post-Marketing-Überwachung für ein kostengünstiges Tracking und Reporting unerwünschter Ereignisse.
Die Vereinigten Staaten (US) sind ein konformitätsbasierter Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die Produkte werden durch das Federal Register und den Code of Federal Regulations (CFR), Titel einundzwanzig (21), reguliert. Dies ist die rechtliche Autorität der US Food and Drug Administration (USFDA). Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel erfordern keine Vorabzulassung, aber die USFDA verfolgt eine strenge regulatorische Politik zur Bewertung dieser Produkte durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und Forschung. Hersteller neuartiger Produkte und neuartiger Inhaltsstoffe müssen der USFDA eine Vorabmeldung über die Generally Recognised as Safe (GRAS)-Meldung und die New Dietary Ingredient Notification (NDIN) einreichen.
Der Umgang mit chemischen Produkten, um das Risiko für den Menschen und die Umwelt zu minimieren, ist eine Herausforderung. Viele Länder, einschließlich der USA, wenden komplexe regulatorische Verfahren an, um bei der Produktion, Verarbeitung und dem Vertrieb chemischer Produkte die richtigen Bewertungen potenzieller Gefahren für den Menschen und die Umwelt sicherzustellen. In solchen Szenarien müssen Hersteller die GHS-Rahmenwerke und Informationen zu verschiedenen länderspezifischen Ansätzen für das Risikomanagement chemischer Produkte berücksichtigen.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und regulatorische Informationen
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Pflege des Produktlebenszyklus: Änderungen, Verlängerungen, Meldungen
- Regulatorisches Publizieren und Einreichungen
- Regulatorische Kennzeichnung & Artwork-Verpackungsmanagement
- Medizinisches und Wissenschaftliches Schreiben
- Konformitätsprüfung und Validierung
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Starke regionale Präsenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
