,Leistungsbewertung für Medizinprodukte – Überblick
Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) boomt weltweit, begünstigt durch Faktoren wie die steigende Nachfrage nach Telemedizin und bevorstehende Innovationen im Bereich der digitalen Gesundheit. In Europa wird erwartet, dass der SaMD-Markt im Zeitraum von 2021 bis 2027 um etwa 27,1 % wachsen wird.
SaMD umfasst auch In-vitro-Diagnostika (IVD). Es ist wichtig zu betonen, dass die EU-Vorschriften den Begriff „Software als Medizinprodukt (SaMD)“ nicht verwenden. Stattdessen nutzen sie den Begriff „Medizinproduktesoftware“, abgekürzt als MDSW.
In der Europäischen Union (EU) wird MDSW durch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 geregelt. Diese Verordnungen bieten einen Rahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, einschließlich SaMDs, auf dem EU-Markt.
Wie qualifiziert sich Software als Medizinprodukt?
Um festzustellen, ob Ihr Produkt von der EU als SaMD eingestuft wird, müssen Sie prüfen, ob die Software für einen (01) oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. Wenn Ihre Software eigenständig einen medizinischen Zweck erfüllt, könnte sie als SaMD qualifiziert werden.
Ist sie jedoch dazu bestimmt, ein Hardware-Medizinprodukt zu steuern oder ist sie ein integraler Bestandteil davon, würde sie nicht als eigenständige Software und somit nicht als SaMD betrachtet. Stellen Sie stets sicher, dass Ihr Produkt den neuesten EU-Vorschriften und Leitlinien für Medizinprodukte entspricht.
Wie registrieren Sie Ihr SaMD in der EU?
Der regulatorische Weg zur Einführung von SaMD auf dem EU-Markt gemäß der EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746 umfasst eine umfassende Reihe von Schritten. Hersteller müssen das Softwareprodukt basierend auf seinem Zweck und Risikograd klassifizieren, gefolgt von einer Konformitätsbewertung, die für höhere Risikoklassen eine Benannte Stelle (NB) einschließen kann. Technische Dokumentation, klinische Bewertung und die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) sind entscheidend. Nach erfolgreicher Bewertung wird die CE-Kennzeichnung angebracht, und eine Registrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist erforderlich. Kontinuierliche Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Vigilanz und die Einhaltung von Cybersicherheitsanforderungen schließen den regulatorischen Weg ab.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ein EU MDR/IVDR-Zertifikat ist ein Dokument, das von einer benannten Stelle (NB) nach einer Konformitätsbewertung gemäß der Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU MDR 2017/745) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 ausgestellt wird. Dieses Zertifikat bestätigt, dass ein Medizinprodukt die in der EU MDR/IVDR festgelegten Anforderungen erfüllt, einschließlich Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards. Das Zertifikat ist erforderlich, damit Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika legal innerhalb der EU vermarktet werden dürfen.
In der EU werden Medizinprodukte in vier (04) Risikoklassen eingeteilt: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Klasse I umfasst Produkte mit dem geringsten Risiko, und Klasse III Produkte mit dem höchsten Risiko. Die Klassifizierung berücksichtigt Faktoren wie die Invasivität des Produkts, die Anwendungsdauer, den betroffenen Körperteil sowie die potenziellen Risiken, die mit dem technischen Design und der Herstellung des Produkts verbunden sind.
Ebenso wird SaMD nach dem Risiko klassifiziert, das es für Patienten und Anwender darstellt, von geringem Risiko (Klasse I) bis hohem Risiko (Klasse III).
Der Begriff „Software als Medizinprodukt (SaMD)“ wird verwendet, wenn die Software für einen (01) oder mehrere medizinische Zwecke entwickelt wurde und diese Funktionen eigenständig ausführt, ohne integraler Bestandteil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. Andererseits wird „Software in einem Medizinprodukt (SiMD)“ verwendet, wenn Software in medizinische Geräte integriert ist, bekannt als eingebettete Software oder Firmware.
Es ist wichtig zu betonen, dass die EU-Verordnungen den Begriff „Software als Medizinprodukt“ nicht verwenden. Stattdessen nutzen sie den Begriff „Medizinproduktesoftware“, abgekürzt als MDSW.
„Medizinproduktesoftware (MDSW)“ bezieht sich auf Software, die entweder allein oder in Kombination für einen Zweck verwendet werden soll, der in der Definition eines „Medizinprodukts“ gemäß der EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746 beschrieben ist.
Die Zeit, die für die Zulassung eines SaMD in der EU benötigt wird, kann je nach verschiedenen Faktoren erheblich variieren. Zu den wesentlichen Faktoren gehören die Klassifizierung des Produkts, seine Komplexität, der Weg der Konformitätsbewertung, die Beteiligung einer benannten Stelle (NB) und die Effizienz des regulatorischen Einreichungsprozesses.
SaMD-Registrierung in anderen Märkten (EU/Australien/Korea) für Medizinprodukte
- Umfassende EU MDR/IVDR-Regulierungsstrategie für SaMDs.
- Unterstützung im Bereich Regulierung und Marktbeobachtung.
- Produktklassifizierungs- und Registrierungsdienste für SaMDs.
- Regulatorische Unterstützung für SaMD-Produktentwicklungsdokumente.
- Beratungsdienstleistungen für klinische Bewertungsstudien von SaMD.
- Änderungsmanagement nach der Zulassung.
- EAR-/UKRP-/CH-Rep-Dienstleistungen.
- Erfolgreiche Zulassungsanträge für verschiedene Klassen von SaMDs.
- Engagiertes und erfahrenes Personal zur Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung.
- Pünktliche Einreichung von Leistungen.
- Zugang zu lokalen Niederlassungen, um die Herausforderungen der Gesundheitsbehörden (HA) und sprachspezifische Anforderungen zu erfüllen.
- Unterstützung durch einen lokalen oder Bevollmächtigten (LR) mit einem kosteneffizienten Modell.
- Dienstleistungen für regulatorisches Ressourcenmanagement/Personalaufstockung.
