,Human Factors Engineering bei Freyr
Fast 70 % der Medizinprodukteunternehmen haben Schwierigkeiten, Sicherheitsstandards und regulatorische Anforderungen aufgrund unzureichender Usability-Tests zu erfüllen.
Bei Freyr Solutions sind wir darauf spezialisiert, die Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Medizinprodukten zu transformieren, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte nicht nur die Sicherheitsstandards erfüllen, sondern übertreffen, die Benutzerzufriedenheit erhöhen und eine nahtlose Einhaltung der Vorschriften mit Präzision und Fachwissen erreichen.
Vorteile von Usability-Tests
Entdecken Sie, wie die von der FDA empfohlene Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern kann.
- Validieren Sie die Effizienz und Effektivität des Geräts.
- Sorgen Sie für eine nahtlose Integration in die Nutzerroutinen.
- Priorisieren Sie die Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Benutzerfehler.
- Erleichtern Sie die behördliche Zulassung.
Erleben Sie einen reibungslosen Genehmigungsprozess für die Einhaltung der Human Factors.
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Vorbereitung Ihres Geräts für Usability-Tests
Bei Freyr Solutions stellen wir sicher, dass Ihr Medizinprodukt strenge Sicherheitsstandards erfüllt, die Benutzerzufriedenheit erhöht und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch unseren bewährten Ansatz erreicht wird
Die Human Factors Dokumentation umfasst die Erstellung eines detaillierten Plans und Analyse-Frameworks, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt die Usability-Standards und regulatorischen Anforderungen erfüllt. Die Human Factors Dokumentation ist unerlässlich für regulatorische Einreichungen bei Behörden wie der FDA (Food and Drug Administration) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Dies umfasst:
- Usability-Plan: Eine detaillierte Strategie, die die Ziele, Methoden und den Zeitplan für den Usability-Testprozess darlegt. Er dient als Fahrplan für alle nachfolgenden Usability-Aktivitäten.
- Lückenanalyse: Identifizierung von Verbesserungsbereichen durch den Vergleich Ihres Geräts/bestehenden Dokuments mit internationalen Standards und den jeweiligen regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung der Nutzungsspezifikation: Ein Dokument, das definiert, wie das Gerät in verschiedenen Umgebungen und von unterschiedlichen Benutzergruppen verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass alle Anwendungsfälle berücksichtigt werden.
- Identifizierung bekannter nutzungsbezogener Probleme: Dokumentation und Analyse historischer Usability-Probleme, was hilft, potenzielle Probleme vorherzusehen und anzugehen.
- Aufgabenanalyse: Aufschlüsselung der Aufgaben, die Benutzer mit dem Gerät ausführen werden, um potenzielle Herausforderungen bei der Benutzerfreundlichkeit zu identifizieren.
- Gefahren- und nutzungsbezogene Risikoanalyse (URRA): Identifizierung und Bewertung von Risiken, die mit der Verwendung des Geräts verbunden sind, mit Fokus auf potenzielle Gefahren, die bei typischer Nutzung entstehen könnten.
- Zusammenfassender HFE-/UE-Bericht oder Usability Engineering File (UEF): Umfassende Dokumentation, die den Usability-Engineering-Prozess und dessen Ergebnisse zusammenfasst und als Nachweis der Einhaltung von Usability-Standards und regulatorischen Anforderungen dient.
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Die formative Evaluierung bei der Usability-Testung von Medizinprodukten ist ein iterativer Prozess, der darauf abzielt, das Design und die Funktionalität des Geräts zu verbessern, indem Usability-Probleme während der Entwicklungsphase identifiziert und behoben werden. Das Hauptziel ist es, die Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen und sicherzustellen, dass das Gerät sicher, effektiv und benutzerfreundlich ist, bevor es die letzten Entwicklungsphasen oder die Markteinführung erreicht.
- Erstellung eines Protokolls für die formative Evaluierung: Erstellung detaillierter Pläne für die Durchführung formativer Usability-Tests, einschließlich Ziele, Methoden, Teilnehmerauswahl und Strategien zur Datenerfassung.
- Datenanalyse & Berichterstattung: Systematische Datenerfassung während der Gebrauchstauglichkeitstests und deren Analyse zur Aufdeckung von Gebrauchstauglichkeitsproblemen und Verbesserungspotenzialen.
- Erstellung eines formativen Berichts: Bereitstellung umsetzbarer Empfehlungen basierend auf Testergebnissen zur Verbesserung der Geräte-Usability und des Benutzererlebnisses.
Methoden der formativen Evaluierung.
- Expertenprüfung
- Kognitiver Walkthrough
- Vergleichende Analyse.
- Wettbewerbsanalyse.
- Analyse der kognitiven und perzeptiven Fähigkeiten.
- Umweltbewertung
- Anthropometrische Bewertung
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Dienstleistungen für summative Bewertungen sind in den letzten Phasen der Medizinprodukteentwicklung von entscheidender Bedeutung. Diese Dienstleistungen konzentrieren sich auf die Validierung der Benutzerfreundlichkeit und Leistung des Geräts unter realen Bedingungen, um sicherzustellen, dass es sowohl die Benutzeranforderungen als auch die regulatorischen Standards erfüllt. Die Hauptkomponenten von summativen Bewertungen umfassen:
- Erstellung eines summativen Testprotokolls: Detaillierte Protokolle werden entwickelt, um die Verfahren, Ziele und Methoden für die Usability-Tests in der Endphase festzulegen.
- Teilnehmerrekrutierung: Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern, die die Zielnutzerpopulation repräsentieren. Dazu gehört die Auswahl von Nutzern mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen, Hintergründen und demografischen Merkmalen, um eine umfassende Prüfung zu gewährleisten.
- Testeinrichtungen & Umgebungssimulation: Es werden Umgebungen geschaffen, die die tatsächlichen Bedingungen, unter denen das Gerät verwendet wird, genau nachbilden. Dazu gehört die Nachbildung klinischer Umgebungen, häuslicher Umgebungen oder anderer relevanter Kontexte, um die Geräteleistung unter realistischen Bedingungen zu bewerten.
- Durchführung summativer Tests: Durchführung umfassender Usability-Tests mit rekrutierten Teilnehmern. Dabei werden die Nutzer bei der Interaktion mit dem Gerät beobachtet, etwaige Schwierigkeiten, Fehler oder Ineffizienzen notiert und qualitative sowie quantitative Daten zur Geräteleistung erhoben.
- Umfassende Datenanalyse und Berichterstattung: Erfassung detaillierter Daten aus Usability-Testsitzungen, einschließlich Nutzerfeedback, Fehlerraten, Aufgabenbearbeitungszeiten und anderer relevanter Kennzahlen, sowie Analyse der Testergebnisse und Erstellung detaillierter Berichte.
- Restrisikoanalyse: Bewertung und Minderung aller nach dem Test verbleibenden Risiken, um sicherzustellen, dass das Gerät für Endnutzer sicher und zuverlässig ist.
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Expertenberatung und Unterstützung
Verlassen Sie sich auf Freyr Solutions für fachkundige Beratung während des gesamten Lebenszyklus Ihres Geräts:
- Vermeiden Sie behördliche Prüfungen mit unserer umfassenden Unterstützung.
- Optimieren Sie Validierungstests, um optimale Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten.
- Profitieren Sie von Erkenntnissen und Strategien, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
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Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
