,
Grüße von
Freyr Frankreich
Um Zugang zum französischen Markt zu erhalten, sind ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten verpflichtet, Genehmigungen von der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) unter der Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux einzuholen. Hersteller benötigen jedoch einen Bevollmächtigten aus der EU, um Registrierungen und Marktzulassungen zu erhalten. Die Navigation durch die zeitkritischen Genehmigungsverfahren und die erforderliche regulatorische Dokumentation stellt die Compliance-Bemühungen der Markteinsteiger vor Herausforderungen.
Freyr, als spezialisierter globaler regulatorischer Partner, unterstützt ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der umfassenden Produktklassifizierung basierend auf den relevanten ANSM-Vorschriften. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei obligatorischen regulatorischen Einreichungen für optimierte Registrierungen und Genehmigungen. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für Frankreich umfasst:
Branchen, die wir in Frankreich bedienen
Angesichts der bestehenden fortschrittlichen Gesundheitsversorgung prognostiziert der Markt für Pharmazeutika in Frankreich eine anhaltende Nachfrage. Damit ein Arzneimittel in Frankreich vermarktet werden darf, muss ein Hersteller eine Marktzulassung (MA) vom französischen Gesundheitsministerium (MoH) erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Frankreich ist ein wichtiger Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und zieht Unternehmen in diesem Sektor an. Nationale Vorschriften, die durch das französische Dekret Nr. 2006-352 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG geregelt sind, überwachen die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Klassifizierung eines Produkts in anderen Märkten klassifiziert es nicht automatisch als Nahrungsergänzungsmittel in der EU oder in Frankreich. Die Einhaltung von zulässigen Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Substanzen ist entscheidend. Die Sicherstellung einer korrekten Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Lückenanalyse
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Arzneimittel-Informationsprofil
- Bewertung von MAA im eCTD-Format für Arzneimittel
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Befristete Genehmigung zur Anwendung (TAU)
- CE-Kennzeichnung
- Produktinformationsdatei (PIF)
- Sicherheitsbewertung (SA) von Kosmetikprodukten
- Überprüfung der Verpackungsdaten
- Literaturrecherche und Dokumentenprüfung
- Konvertierung/Aktualisierung in das CTD-/eCTD-/EU-Nees-Format
- Verwaltung von Variations-, Linienerweiterungs- und Verlängerungsdossiers
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit EMEA
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
