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Freyr Türkei
Mit einem tiefgreifenden wirtschaftlichen Wandel und einem besonderen Fokus auf Freie Gesundheitszonen, die sowohl der Öffentlichkeit als auch den dort tätigen Unternehmen zugutekommen, bietet die Republik Türkei ausländischen Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten gute Geschäftsmöglichkeiten. Das türkische Gesundheitsministerium überwacht die Marktzulassungen und Registrierungen in der Region. Angesichts der jüngsten Anpassung der Medizinprodukteregulierungen an die europäischen Vorschriften könnte es für ausländische Hersteller eine Herausforderung darstellen, sich in der türkischen Regulierungslandschaft mit wenig Informationen zurechtzufinden.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung risikofreier Compliance-Strategien für erfolgreiche Zulassungen zur Vermarktung ihrer Produkte in der Türkei. Als exklusiver regulatorischer Partner bietet Freyr Unterstützung bei regulatorischen Verfahren wie Registrierungen, Genehmigungen, Dossiererstellungen, Einreichungen usw. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in der Türkei umfassen:
Branchen, die wir in der Türkei bedienen
Die gestiegenen Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach Arzneimitteln geführt. Da die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) die Vermarktung von Arzneimitteln im Land prüft und genehmigt, kann die Einhaltung ihrer einzigartigen Anforderungen an die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format sowie die Umwandlung in Papierform für ältere Produkte ohne fachkundige Unterstützung eine große Herausforderung darstellen. Darüber hinaus erfordert die Etablierung inmitten des zunehmenden Wettbewerbs fundierte Entscheidungen, einen effektiven regulatorischen und Marktweg für eine erfolgreiche Produkteinführung und die Anpassung an sich ändernde Trends im erweiterten Produktlebenszyklus.
Der türkische Markt für Medizinprodukte hat in den letzten zehn Jahren ein erhebliches und konstantes Wachstum verzeichnet. Ab 2021 müssen Medizinprodukte-Registrierungen in der Türkei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 entsprechen. Dies hat den internationalen Handel gefördert und dazu geführt, dass mehrere globale Unternehmen ihre Medizinprodukte im Land auf den Markt gebracht haben.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Zulassungswege
- Marktzulassungen
- Lebenszyklusmanagement
- Regulierungsanträge
- BE/BA-Zusammenfassungsberichte, SmPCs und PILs
- eCTD-Einreichungen
- Produktinformationsdatei (PIF)
- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
- Erstellung von Material Safety Data Sheet (MSDS)
- Rechtliche Vertretung
- Orphan-Drug-Designation
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale Regulierungs-Wissensbasis – in Zusammenarbeit mit dem türkischen Gesundheitsministerium
- Erfahrenes Regulierungsteam
- End-to-End-Beratungsdienstleistungen und Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs.
- Beschleunigte Zulassungen von Medizinprodukten für eine schnellere Markteinführung
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz