ANVISA VigiMed-Anleitung zur Meldung unerwünschter Ereignisse in Gesundheitseinrichtungen
Das Handbuch bietet Gesundheitseinrichtungen umfassende Verfahrensanweisungen zur Meldung unerwünschter Arzneimittelereignisse im VigiMed-System und gewährleistet so die Einhaltung der von ANVISA festgelegten technischen und regulatorischen Standards.
ANVISA Arzneimittel | RegulierungsangelegenheitenFDA Endgültige Leitlinie: Bestimmte Anforderungen und Ressourcen nach der Zulassung für ANDAs
Die FDA hat am 4. Juni 2026 eine Leitlinie finalisiert, die die Verpflichtungen nach der Zulassung für Inhaber von Abbreviated New Drug Applications (ANDA) präzisiert. Dies umfasst Änderungen bei Kennzeichnung, Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie Compliance-Verpflichtungen nach der Zulassung von Generika.
FDA | Arzneimittel | Regulatorische AngelegenheitenFDA akzeptiert erstes In-silico-Arzneimittelentwicklungstool im Rahmen des ISTAND-Programms zur Vorhersage von arzneimittelbedingten Leberschäden (DILI)
Das ISTAND-Pilotprogramm der FDA hat am 3. Juni 2026 sein allererstes In-silico- (computergestütztes) Arzneimittelentwicklungstool akzeptiert – ein Modell, das zur Vorhersage von arzneimittelbedingten Leberschäden (DILI) entwickelt wurde. Dies ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für die computergestützte Toxikologie in der Arzneimittelentwicklung.
FDA | Arzneimittel | Regulatorische AngelegenheitenMalaysia NPRA veröffentlicht Liste der zur Verlängerung zugelassenen Tierarzneimittel
Die NPRA Malaysias hat eine Mitteilung bezüglich der Verlängerung der Zulassung von Tierarzneimitteln veröffentlicht, die die regulatorischen Anforderungen für die Aufrechterhaltung von Produktregistrierungen verstärkt und die fortgesetzte Einhaltung der Vorschriften für Tierarzneimittel gewährleistet.
NPRA Pharmazeutika | ZulassungsangelegenheitenEMA: Neue Leitlinien der Europäischen Kommission zu Änderungen jetzt vollständig in Kraft — Aktualisiertes Klassifizierungssystem ab 15. Januar 2026 verpflichtend
Neue Leitlinien der Europäischen Kommission zu Änderungen, veröffentlicht am 22. September 2025, wurden ab dem 15. Januar 2026 für alle bei der EMA eingereichten Änderungsanträge verpflichtend. MAHs müssen nun das überarbeitete Klassifizierungssystem, die PACMP- und PLCM-Tools sowie die aktualisierte eAF-Version 1.28.0.0 verwenden.
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