Informationen zum Schwarz-Dreieck-Schema für Sponsoren
Leitlinien zur Aufnahme des Black-Triangle-Symbols und zugehöriger Informationen in die Produktinformation (PI) und die Verbraucherinformation (CMI) für Arzneimittel im Rahmen des Black-Triangle-Schemas, einschließlich Details zu Registrierung, Dauer und Ausstiegsverfahren.
TGA | Arzneimittel | Regulatorische AngelegenheitenEU-Pharmakovigilanz-Verordnung (EU) 2025/1466 jetzt in Kraft: Stärkung der Pharmakovigilanz-Compliance in der gesamten EU
Die Umsetzung der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 der Kommission stärkt die Anforderungen an die Pharmakovigilanz in der EU und führt erhöhte Erwartungen an Governance, risikobasierte Überwachung, PSMF-Management, Lieferantenüberwachung und Inspektionsbereitschaft ein.
EMA Arzneimittel | PharmakovigilanzÄgypten aktualisiert seine Bioäquivalenz-Leitlinie mit der Implementierung von ICH M10 und M13A
Die Egyptian Drug Authority (EDA) hat ihre Bioäquivalenz-Leitlinie für die Zulassung von Generika aktualisiert, indem sie die Anforderungen von ICH M10 und ICH M13A implementiert hat. Die Aktualisierung überarbeitet auch die regulatorischen Erwartungen an Studienzentren für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz.
EDE | Pharmazeutika | Regulatorische AngelegenheitenEMA: Überarbeitete Zusammenstellung der Unionsverfahren für GMP-/GDP-Inspektionen – Stand: Juni 2026
Die EMA hat im Juni 2026 eine vollständig überarbeitete Zusammenstellung der Unionsverfahren für GMP/GDP-Inspektionen veröffentlicht, die den maßgeblichen Referenzrahmen aktualisiert, der von allen EU/EWR-Inspektoren und der Industrie für die Einhaltung der Vorschriften zur pharmazeutischen Herstellung und Distribution verwendet wird.
EMA | Pharmazeutika | Compliance, Audit und ValidierungEMA: Überarbeitete EU-Variationsleitlinien – Verbindliche Einhaltung ab dem 15. Januar 2026; Fristen für jährliche Typ-IA-Aktualisierungen ab November 2026
Die überarbeiteten EU-Variationsleitlinien, die seit dem 15. Januar 2026 für alle Änderungsanträge verpflichtend sind, führen sofortige Umsetzungsanforderungen für sicherheitsrelevante Typ-II-Änderungen sowie zeitlich festgelegte jährliche Aktualisierungspflichten für Typ-IA-Änderungen ein, wobei die ersten jährlichen Aktualisierungsfristen ab November 2026 beginnen.
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