,Aktuelle Branchennachrichten
- Swissmedic veröffentlicht neues Regulierungsgesetz, das ab dem 1. November 2024 gilt.
- FDA genehmigt erste rezeptfreie Hörgeräte-Software
- SAMR eröffnet öffentliche Konsultation zu Leitlinien zur Nährwertkennzeichnung auf der Vorderseite von Verpackungen für vorverpackte Lebensmittel.
- FDA-Leitfaden zu ANDA-Einreichungen – Änderungen an verkürzten Neuzulassungsanträgen für Arzneimittel gemäß GDUFA
- AMR eröffnet eine öffentliche Konsultation zu allgemeinen Leitlinien für Nährwertangaben von Lebensmitteln.
- ANVISA: Neue aktualisierte Norm zu Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte tritt in Kraft
- MDlaw – Die NANDO-Datenbank hat eine neue benannte Stelle unter der IVDR.
- FDA-Leitfaden zur Bereitstellung regulatorischer Einreichungen in elektronischem Format – Bestimmte Anträge für Humanarzneimittel und zugehörige Einreichungen unter Verwendung der eCTD-Spezifikationen
- Singapur HSA Regulierungs-Update – Gute Einreichungspraxis 2024
- COFEPRIS genehmigt die sanitäre Registrierung für den MPOX-Impfstoff.
- MHRA-Leitfaden zu etablierten Arzneimitteln: Änderungen bei Anträgen auf Marktzulassung
- MHRA-Leistungsdaten zur Bewertung klinischer Studien und etablierter Arzneimittel
- ECHA fordert KMU-Registranten auf, die Unternehmensgröße zur Vermeidung von Strafen zu überprüfen
- ANVISA gründet technische Kammer für die klinische Forschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- FSANZ fordert Stellungnahmen zur Verwendung von Prolyl-Oligopeptidase als Verarbeitungshilfsstoff.
- FSANZ fordert Einreichungen zu 2-MeOx als Extraktionslösungsmittel-Verarbeitungshilfsstoff