,ISO 14971 Risikomanagement-Beratung – Überblick
Das Management von Risiken bei Medizinprodukten kann komplex sein; schon ein einziges Versehen kann die Zulassung verzögern oder die Sicherheit gefährden.
Aus diesem Grund gilt die Norm ISO 14971:2019 als weltweiter Goldstandard, der von der US FDA, Health Canada, der TGA, PMDA und der EU anerkannt wird.
Bei Freyr vereinfachen wir die Einhaltung von Vorschriften. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten, SaMD und IVDs zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren, und stellen sicher, dass Ihre Systeme den neuesten Anforderungen der ISO 14971 entsprechen.
Wir verwandeln regulatorische Komplexität in sichere und konforme Produkteinführungen weltweit.
Die ISO 14971 Beratung umfasst:
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Einrichtung eines Überwachungssystems für die Produktions- und Nachproduktionsphasen.
Frey's Expertenteam bietet Beratungsdienstleistungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten an, die die Planung von Risikomanagementaktivitäten, den Aufbau eines Risikomanagementsystems, die Durchführung von Lückenanalysen, die Sicherstellung der Konformität mit der ISO 14971:2019 Ausgabe und die Erstellung konformer Risikomanagementakten umfassen.
ISO 14971 Risikomanagement-Beratung
- Beratung zum Risikomanagement von Medizinprodukten.
- Übergang von ISO 14971:2007 zu ISO 14971:2019.
- Umfassende Lückenanalyse für aktuelle Verfahren und Risikomanagementdokumente.
- Erstellung eines umfassenden Sanierungsplans.
- Entwicklung vollständiger ISO 14971 Risikomanagementdokumente und Verfahrenssysteme für Medizinprodukte.
- Unterstützung für einzelne kritische Elemente ganzer Systeme, wie Risikoanalyse, Post-Market Surveillance (PMS) usw.
- Ein qualifizierter Expertenpool mit Fokus auf die Identifizierung und Reduzierung von Risiken bei verschiedenen Gerätetypen.
- Erfahren in der Durchführung zahlreicher Projekte zur Implementierung von Qualitätssystemen gemäß QSR, MDSAP und ISO 13485 für eine Vielzahl von Geräteklassifizierungen.
- Umfassendes Wissen über spezifische Produktkategorien, mit Abdeckung breiter funktionaler und technischer Aspekte von Geräten, zur Unterstützung einer 360-Grad-Abdeckung der Risikobewertung.
