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Freyr Estland
Die fortschreitende Wirtschaft gepaart mit wachsenden Möglichkeiten für Forschung und Entwicklung sowie Innovation im Bereich der Biowissenschaften macht die Republik Estland zu einem attraktiven Standort für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, um in die Region zu investieren. Um jedoch auf den estnischen Markt zu gelangen, müssen Hersteller Marktzulassungen von der Staatlichen Arzneimittelagentur, die dem Gesundheitsministerium untersteht, einholen. Die Navigation auf dem estnischen regulatorischen Markt für Biowissenschaften kann für ausländische Hersteller eine Herausforderung darstellen, wenn sie die erforderlichen Registrierungen und Zulassungen beantragen.
Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse des estnischen Regulierungssystems und unterstützt ausländische Hersteller dabei, erfolgreich Zugang zur Region zu erhalten, indem es lokalisierte regulatorische Einblicke und operative Unterstützung bietet. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs in Estland umfasst:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Medikamente
- OTC
- Biologika/Biotechnologie
- Kosmetika
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Marktzulassungen und Wartungsunterstützung
- Marktzugangsberatung
- Regulierungsberatung
- End-to-End operative Unterstützung
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Harmonisierung von Regulierungsdokumenten
- Regulierungsanträge
- Anträge für klinische Studien (CTA)
- Meldungen von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln an die baltischen Behörden
- MRP und DCP
- Muttersprachliche Unterstützung bei der Überprüfung von SPC, PL und Verpackung
- Pharmakovigilanz
- Marktbewertungen
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Strategisches und fundiertes lokales regulatorisches Fachwissen – in Zusammenarbeit mit der staatlichen Arzneimittelagentur Estlands
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien