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Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft gesetzt. Es führt eine verstärkte regulatorische Aufsicht für Kosmetikprodukte und -betriebe ein.

MoCRA führt Bestimmungen zu folgenden Bereichen ein: Registrierung von Betriebsstätten, Produktlistung, Kosmetik-GMPs, Kennzeichnung, Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitsnachweise, Aufzeichnungen, obligatorische Rückrufbefugnis, Kleinunternehmen, Asbesttests in talkumhaltigen Kosmetika und Bewertung der Sicherheit von PFAS in Kosmetika.

MoCRA schreibt die Angabe einer inländischen Adresse, einer inländischen Telefonnummer oder elektronischer Kontaktdaten für den Empfang von Meldungen unerwünschter Ereignisse vor. Es fordert zudem die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen.

Einrichtungen müssen die Guten Herstellungspraktiken (GMPs) einhalten, die nationalen und internationalen Standards entsprechen. Diese Vorschrift soll sicherstellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden und die öffentliche Gesundheit geschützt wird.

Jedes Unternehmen, dessen durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetikprodukten in den US über den vorhergehenden Dreijahreszeitraum weniger als 1.000.000 US-Dollar beträgt, inflationsbereinigt, und das sich nicht mit der Herstellung oder Verarbeitung der unten beschriebenen Kosmetikprodukte befasst, gilt als Kleinunternehmen und ist von GMP, der Registrierung von Einrichtungen und der Produktlistung befreit.

• Kosmetische Produkte, die unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen.
• Kosmetische Produkte, die injiziert werden.
• Kosmetische Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind.
• Kosmetische Produkte, die dazu bestimmt sind, das Aussehen für mehr als 24 Stunden unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen zu verändern, und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht Teil solcher üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen ist.

Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Produkts, dessen Name gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act auf dem Produktetikett erscheint. Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:

1. Auflistung von Kosmetikprodukten
2. Unerwünschte Ereignisse
3. Sicherheitsbegründung
4. Kennzeichnung
5. Gute Herstellungspraxis (GMP)
6. Registrierung der Betriebsstätte

MoCRA ermöglicht „flexible Auflistungen“. Für flexible Auflistungen können Unternehmen eine einzige Auflistung für Kosmetikprodukte einreichen, die identische Rezepturen aufweisen oder sich nur hinsichtlich Farben, Duftstoffen oder Aromen oder der Inhaltsmenge unterscheiden.

Eine „Verantwortliche Person“ (Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett erscheint) muss jedes Kosmetikprodukt, einschließlich seiner Inhaltsstoffe, spätestens bis zum 1. Juli 2024 bei der US FDA listen. Für Produkte, die nach Inkrafttreten von MoCRA vermarktet werden, muss eine RP die Produktlistung bis zum 1. Juli 2024 einreichen. Zusätzlich muss die Verantwortliche Person die Produktlistungsinformationen jährlich aktualisieren.

Die MoCRA-Verordnung hat nun die rechtliche Befugnis erhalten, einen obligatorischen Rückruf von Kosmetika anzuordnen, wenn die FDA feststellt, dass das Kosmetikprodukt gemäß dem Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist und der Kontakt mit dem Produkt schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen verursachen kann.

Für die Betriebsregistrierung müssen Hersteller und Verarbeiter ihre Betriebe bei der FDA registrieren und ihre Registrierung alle zwei (02) Jahre erneuern. Für die Produktauflistung muss eine verantwortliche Person (RP) jedes vermarktete Kosmetikprodukt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und jährlich alle Aktualisierungen bereitstellen.