Lieferantenbewertung

Lieferantenbewertung und -qualifizierung sind aufgrund der hohen Einsätze in Bezug auf Produktsicherheit, Einhaltung von Vorschriften und Patientengesundheit kritische Prozesse in der Medizinprodukteindustrie. Deshalb sind diese Prozesse unerlässlich:

Die Einhaltung von Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 820, die Beschaffungskontrollen vorschreibt, um sicherzustellen, dass Lieferanten festgelegte Anforderungen erfüllen, sowie ISO 13485, die dokumentierte Verfahren für die Auswahl, Bewertung und Requalifizierung von Lieferanten verlangt.
Risikomanagement: Identifiziert und mindert lieferantenbezogene Risiken frühzeitig in der Lieferkette.
Rückverfolgbarkeit: Ermöglicht eine schnelle Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen bei Problemen oder Rückrufen.
Auditbereitschaft: Hält vollständige Dokumentationen und Leistungsnachweise für Inspektionen bereit.

Unsere globalen Marktexpansionstienste für SaMD

Freyr spielt eine strategische Rolle dabei, Medizinprodukteunternehmen dabei zu unterstützen, einen robusten Prozess zur Lieferantenbewertung und -qualifizierung einzurichten und aufrechtzuerhalten.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Regulatorische Beratung

Unsere Qualitäts- und Regulierungsexperten bringen umfassende Kenntnisse globaler Regulierungsstandards wie FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR ein und stellen sicher, dass die Lieferantenqualifizierungsprozesse den aktuellen Compliance-Anforderungen entsprechen.

Unabhängige Lieferantenaudits

Wir führen gründliche Lieferantenaudits durch – entweder aus der Ferne (Schreibtisch-Audits) oder vor Ort –, um Qualitätssysteme, Fertigungskapazitäten und die Compliance-Bereitschaft zu bewerten. Diese Audits liefern objektive Einblicke in die Leistung und Zuverlässigkeit der Lieferanten.

Risikobasierte Bewertungsrahmen

Unterstützung bei der Implementierung risikobasierter Bewertungsmodelle und -rahmen, die Lieferanten nach der Kritikalität ihrer Produkte oder Dienstleistungen priorisieren.