Lieferantenbewertung

Die Lieferantenbewertung und -qualifizierung sind in der Medizinproduktebranche von entscheidender Bedeutung, da es dabei um wichtige Aspekte wie Produktsicherheit, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Gesundheit der Patienten geht. Hier erfahren Sie, warum diese Prozesse unverzichtbar sind

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie FDA CFR Part 820, die Beschaffungskontrollen vorschreibt, um sicherzustellen, dass Lieferanten festgelegte Anforderungen erfüllen, sowie ISO 13485, die dokumentierte Verfahren für die Auswahl, Bewertung und Neubewertung von Lieferanten vorschreibt.
Risikomanagement: Ermittelt und mindert lieferantenbezogene Risiken bereits in einer frühen Phase der Lieferkette.
Rückverfolgbarkeit: Ermöglicht eine schnelle Ursachenanalyse und die Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Problemen oder Rückrufaktionen.
Prüfungsbereitschaft: Führt vollständige Unterlagen und Leistungsaufzeichnungen für Inspektionen.

Unsere globalen Marktexpansionsdienstleistungen für SaMD

Freyr spielt eine strategische Rolle dabei, Medizintechnikunternehmen beim Aufbau und der Aufrechterhaltung eines soliden Verfahrens zur Lieferantenbewertung und -qualifizierung zu unterstützen.

Zu unseren Dienstleistungen gehören:

Regulatorische Beratung

Unsere Experten für Qualität und Zulassungsrecht verfügen über fundierte Kenntnisse globaler Zulassungsstandards wie FDA CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR und stellen sicher, dass die Lieferantenqualifizierungsprozesse den aktuellen Compliance-Anforderungen entsprechen.

Unabhängige Lieferantenprüfungen

Wir führen gründliche Lieferantenaudits durch – entweder aus der Ferne (Desktop-Audits) oder vor Ort –, um Qualitätssysteme, Fertigungskapazitäten und die Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften zu bewerten. Diese Audits liefern objektive Einblicke in die Leistung und Zuverlässigkeit der Lieferanten.

Risikobasierte Bewertungsrahmen

Unterstützen Sie die Einführung risikobasierter Bewertungsmodelle und -rahmenwerke, die Lieferanten entsprechend der Kritikalität ihrer Produkte oder Dienstleistungen priorisieren.