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Freyr Vietnam
Die steigende Nachfrage nach hochwertiger Gesundheitsversorgung und der schnell wachsende Wirtschaftssektor machen Vietnam zu einem vorteilhaften Markt für ausländische Arzneimittel- oder Medizinproduktehersteller. Alle in die Region zu importierenden Arzneimittelprodukte benötigen die Genehmigung des Gesundheitsministeriums (MOH) und der Arzneimittelbehörde Vietnams (DAV), während Medizinprodukte von der Abteilung für Medizinprodukte und Gesundheitswesen (DMEHW) reguliert werden. Die Kommunikation mit verschiedenen internen Regulierungsbehörden kann für ausländische Hersteller, die mit dem vietnamesischen Regulierungssystem noch nicht vertraut sind, eine Herausforderung darstellen.
Freyr, als globaler regulatorischer Partner, unterstützt ausländische Hersteller bei der Interpretation der vietnamesischen Vorschriften und berät sie zu regulatorischen Strategien, die für die Region umgesetzt werden müssen, um konforme Marktzulassungen zu erhalten. Mit optimierten und schnelleren Einreichungsverfahren bietet Freyr regulatorische Beratungsdienstleistungen in Vietnam für:
Von uns bediente Branchen in Vietnam
Der vietnamesische Pharmasektor ist einer der am schnellsten wachsenden in Südostasien und bietet hervorragende Möglichkeiten für den Marktzugang von Arzneimitteln in Vietnam. Das Wachstum wird durch steigende Gesundheitsausgaben, die Urbanisierung sowie staatliche Initiativen zur Förderung von pharmazeutischer Innovation und Produktion vorangetrieben.
Freyr bietet in Vietnam fachkundige Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung an und unterstützt Unternehmen dabei, sich im vietnamesischen Arzneimittelrecht zurechtzufinden und eine effiziente Arzneimittelzulassung in Vietnam zu erreichen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Unterstützung bei Einreichungen bei der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV), die Erstellung CMC , die Einhaltung der GMP-Vorschriften für vietnamesische Arzneimittel, Pharmakovigilanz-Systeme sowie die Vertretung vor Ort, um eine vorschriftsmäßige Arzneimittelzulassung und den Markteintritt in Vietnam sicherzustellen.
Der vietnamesische Markt für Medizinprodukte nimmt Fahrt auf und ist derzeit einer der boomenden Sektoren des Landes. Medizinprodukte im Land werden vom Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) unter dem Gesundheitsministerium reguliert. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen bevollmächtigten Vertreter in Vietnam ernennen, der sie beim Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Vietnam unterstützt.
Kosmetika spielen eine wichtige Rolle bei der Betonung der natürlichen Schönheit und der körperlichen Merkmale. Das wachsende Bewusstsein für das persönliche Erscheinungsbild bei den Menschen treibt das Wachstum der Kosmetikindustrie voran. Die alternde Bevölkerung und die rasche Urbanisierung in Vietnam fördern das Wachstum des Kosmetikmarktes. Der Anstieg der Kosmetikausgaben ist auch auf die Wiederbelebung von Naturprodukten sowie auf die sich ändernden Präferenzen der Verbraucher für Produkte mit natürlichen Inhaltsstoffen zurückzuführen. Die wachsende Nachfrage nach Naturprodukten wird voraussichtlich den vietnamesischen Kosmetikmarkt ankurbeln, was die Notwendigkeit einer Kosmetikregistrierung in Vietnam mit sich bringt.
Lebensmittelprodukte in Vietnam werden hauptsächlich von drei (03) verschiedenen Ministerien reguliert und verwaltet: dem vietnamesischen Gesundheitsministerium (MOH), dem Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (MARD) und dem Ministerium für Industrie und Handel (MOIT). Das Dekret Nr. 38/2012/ND-CP- enthält Leitlinien für MARD, MOIT und MOH bezüglich der Umsetzung der Bestimmungen der Gesetze zur Lebensmittelsicherheit (LoFS). Nahrungsergänzungsmittel können in Form von Weichkapseln, Pellets, Tabletten, Granulaten, Pulver, Flüssigkeiten und anderen kleinen Darreichungsformen hergestellt werden, die weiter in kleinere Dosen unterteilt sind.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsinformationen
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulatorische Kennzeichnung
- Einholung von Genehmigungen für Kennzeichnung und Werbung
Vorteile von Freyr
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit DAV und VFA
- Erfahrenes Regulierungsteam mit nachgewiesener Fachkenntnis und Erfahrung
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Auf dem Laufenden bleiben bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebungen und regulatorischer Richtlinien