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Was ist ERA?
Eine Umweltrisikobewertung (ERA) ist ein strukturierter Prozess zur Beurteilung potenzieller Umweltschäden, die von einem chemischen Stoff oder einem pharmazeutischen Wirkstoff (API) ausgehen können. Bei Chemikalien und Arzneimitteln wird der ERA auf der Grundlage des Verwendungszwecks des Produkts sowie der physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und umweltbezogenen Eigenschaften seines Wirkstoffs bzw. seiner Wirkstoffe erstellt. Die Bewertung überträgt Labor- und Überwachungsdaten in praktische Schlussfolgerungen hinsichtlich der Umweltexposition und der Gefährdung.
Warum ERA
Die EMA verlangen nun eine Umweltrisikobewertung für Zulassungsanträge (MAAs) für Humanarzneimittel – ERA fließen in die Kennzeichnung, die Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und Risikominderung sowie in Modul 1.6 des eCTD-Dossiers ein. Freyr unterstützt Sie dabei, die regulatorischen Anforderungen in eine fundierte und stichhaltige ERA umzusetzen ERA Ihr Antrag den Erwartungen der Behörden entspricht und gleichzeitig aquatische und terrestrische Ökosysteme schützt.
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-Regulierungsrahmen der ERA Humanarzneimittel für verschiedene Märkte anzuzeigen
Unsere ERA
Freyr bietet praxisorientierte, auf die gesetzlichen Vorschriften abgestimmte Unterstützung ERA für Umweltverträglichkeitsprüfungen (ERA) durch die folgenden spezialisierten ERA :
Umfassende Analyse von Datenlücken
Wissenschaftliche Literaturrecherche und Analyse von Datenlücken
Erstellung ERA (CTD-Modul 1.6)
Erstellen Sie einen ERA (für den Wirkstoff und den Hauptmetaboliten) als Teil des CTD-Moduls 1.6 eines Zulassungsantrags
PBT-Beurteilung / vPvB-Risikobewertung
Bewertung hinsichtlich PBT (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) / vPvB (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar)
Maßgeschneiderte Test- und Bewertungsstrategie
Maßgeschneiderte Testverfahren oder spezifische Bewertungsstrategien für antibiotische, antiparasitäre Wirkstoffe oder endokrin wirksame Stoffe (EAS)
Begründung für den Verzicht auf Daten – Unterstützung
Erstellung von Datenverzichtserklärungen zur Reduzierung des Prüfungsaufwands
Zusammenfassungen von Studien und Dokumentation
Erstellung fundierter Studienzusammenfassungen für physikalisch-chemische Studien, Studien zum Verbleib in der Umwelt und ökotoxikologische Wirkungsstudien
Unterstützung bei Laboruntersuchungen
Unterstützung bei der Durchführung von Labortests, um Datenlücken zu schließen
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA)?
Eine ERA die potenziellen Umweltauswirkungen von Arzneimitteln oder chemischen Produkten und untersucht deren Auswirkungen auf Wasser, Boden, Luft und Lebewesen nach ihrer Verwendung oder Entsorgung.
02. Warum ist für Arzneimittel ein ERA ?
Gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG und den Leitlinien EMAaus dem Jahr 2024 ERA eine ERA für neue Zulassungsanträge obligatorisch, um sicherzustellen, dass Humanarzneimittel keine inakzeptablen Umweltrisiken verursachen.
03. In welcher Phase wird ein ERA ?
ERA in Modul 1.6 des eCTD-Dossiers für neue Zulassungsanträge enthalten und muss bei Änderungen oder Erweiterungen, die zu einer erhöhten Umweltbelastung führen, aktualisiert werden.
04. Welche Stoffe fallen unter ERA?
Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe in einem Arzneimittel müssen ERA , während Hilfsstoffe in der Regel davon ausgenommen sind.
05. Was sind die wichtigsten Phasen einer ERA?
ERA zwei Phasen:
- Phase I – Überprüfung potenzieller Umweltrisiken.
- Phase II – Durchführung detaillierter Untersuchungen zu Verbleib, Persistenz und Ökotoxizität, sofern ein Risiko vermutet wird.
06. Was ist eine vPvB/PBT-Bewertung?
Es wird geprüft, ob ein Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist, was auf langfristige Umweltrisiken hindeutet.
07. Sind ERA für Generika vorgeschrieben?
Ja. Generika-Zulassungsanträge müssen eine ERA enthalten, ERA , gültige ERA des Referenzarzneimittels sind weiterhin anwendbar und wissenschaftlich begründet.
08. Können bereits übermittelte ERA wiederverwendet werden?
Ja, sofern Vereinbarungen über den Datenaustausch bestehen oder die Antragsteller nachweisen können, dass frühere ERA gemäß der EMA von 2024 weiterhin gültig sind.
09. Was geschieht, wenn ein Wirkstoff ein Risiko für die Umwelt darstellt?
Es sind Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich, wie beispielsweise Entsorgungshinweise, Umweltwarnungen auf dem Produktetikett oder Einschränkungen bei der Verwendung des Produkts.
10. Wie unterstützt Freyr ERA ?
Freyr bietet end-to-end ERA – Analyse von Datenlücken, PBT-/vPvB-Bewertungen, CTD-konforme Zusammenfassungen, maßgeschneiderte Strategien für bestimmte Stoffe sowie fachkundige Beratung in regulatorischen Fragen.
11. Auf welche zentralen Leitlinien wird im Zusammenhang mit ERA Bezug genommen?
- EMA zur ERA Humanarzneimitteln (2024)
- Anhang XIII REACH
- OECD-Prüfrichtlinien für Verbleib und Ökotoxizität.
12. Welche Folgen hat die Nichteinhaltung der ERA ?
Unvollständige ERA können die Marktzulassung verzögern oder gefährden und zu behördlichen Rückfragen oder Aufforderungen zur Vorlage weiterer Daten führen.
