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Freyr Niederlande
Aufgrund der Qualität und Zugänglichkeit des Gesundheitssystems sind die Niederlande eine gute Wahl für ausländische Hersteller, um in die Region zu investieren. Die EU-Liste der zuständigen Behörden überwacht die regulatorischen Aktivitäten in der Region. Angesichts der großen Reformen im regulatorischen Bereich wäre es für ausländische Hersteller eine große Herausforderung, sich ausreichend mit den verbesserten Verfahren zur Erlangung von Marktzulassungen in der Region vertraut zu machen.
Freyr, als spezialisierter globaler regulatorischer Partner, unterstützt ausländische Hersteller dabei, die lokalen regulatorischen Anforderungen zu entschlüsseln und die erforderlichen regulatorischen Einreichungen für eine optimierte Registrierung und Zulassung vorzunehmen. Freyr kann in den Niederlanden regulatorische Dienstleistungen anbieten für:
Branchen, die wir in den Niederlanden betreuen
Die Niederlande verfügen über ein modernes Gesundheitssystem, das eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln gewährleistet. Um im Land erfolgreich vermarktet zu werden, müssen Hersteller und Vertreiber eine Genehmigung der Gesundheitsinspektion der Niederlande einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege, MAA & Lizenzpflege inkl. Variationen
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsverfahren: National, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulatorische CMC
- Regulierungsanträge
- Pre-IND, Pre-BLA, EOP2/3, PIP-Verfahren
- Kennzeichnung inkl. CCDS, Zielproduktprofil und IMPD/Regionale CMC-Dokumente
- CE-Kennzeichnung
- Medizinische Texterstellung
- MAH-Transfers
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien