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Freyr Österreich
Mit seinem universellen Gesundheitssystem bietet Österreich gute Möglichkeiten für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten weltweit. Um jedoch in die Region einzutreten, müssen Hersteller Marktzulassungen von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) einholen, einer Behörde, die für Registrierungen und Lizenzen in der Region zuständig ist. Abgesehen von der Notwendigkeit eines Bevollmächtigten aus der EU-Region kann die Navigation durch verschiedene Registrierungsprozesse in Österreich eine Herausforderung für ausländische Arzneimittelhersteller darstellen und die Einhaltung der Vorschriften behindern.
Freyr als exklusiver globaler regulatorischer Partner unterstützt ausländische Hersteller mit lokalisierten Regulatory Affairs und operativer Unterstützung für erforderliche regulatorische Aktivitäten. Die End-to-End-Regulierungsdienstleistungen von Freyr für die Region Österreich umfassen:
Branchen, die wir in Österreich bedienen
Die Gesundheitsausgaben der österreichischen Regierung zeigen deutlich einen guten Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte im Land. Eine alternde Bevölkerung und ein gestiegenes Gesundheitsbewusstsein bei den Österreichern sind Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Bevor Arzneimittel lokal vermarktet werden dürfen, müssen Hersteller eine Marktzulassung von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- CE-Kennzeichnung
- Regulierungsanträge
- Vorbereitung/Zusammenstellung von Dossiers
- eCTD-/NeeS-Einreichungen
- Lebenszyklusmanagement
- SmPCs/PILs
- Einreichung und Management von MRPs und DCPs
- Due Diligence
- Pharmakovigilanz / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Regulierungsanträge
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien