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Freyr Hongkong
Mit einem dualen Gesundheitssystem (öffentlich und privat) und dem derzeit profitablen Szenario der Pharmaproduktion bietet Hongkong ausländischen Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten hervorragende Wachstumschancen für den Markteintritt in die Region. Während das Department of Health (DoH) die Arzneimittelregistrierung sowie Importe/Exporte kontrolliert, überwacht das Medical Device Control Office (MDCO) die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Nicht nur die strengeren regulatorischen Anforderungen, sondern auch die längeren Genehmigungsfristen (18-24 Monate für Arzneimittel) könnten den Plan der Hersteller für eine schnellere Markteinführung erschweren.
Als spezialisierter globaler regulatorischer Partner unterstützt Freyr Organisationen mit dem Expertenwissen über das regulatorische System Hongkongs. Die erfahrenen und engagierten Regulierungsteams von Freyr bieten End-to-End-Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung von Registrierungsdokumenten, verwalten Einreichungen und Registrierungen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen und erhalten danach die Genehmigungen der Gesundheitsbehörden. Um die regulatorischen Prozesse in der Region zu optimieren, bietet Freyr Beratung zu regulatorischen Konsultations- und Einreichungsstrategien für:
Branchen, die wir in Hongkong bedienen
Das Gesundheitsministerium (DoH) der Regierung der Sonderverwaltungsregion Hongkong (HKSAR) regelt die Arzneimittelvorschriften in Hongkong über sein Arzneimittelamt und den Ausschuss für Pharmazie und Giftstoffe (PPB). Vor der Vermarktung eines Arzneimittels auf dem lokalen Markt ist eine Registrierung gemäß der Verordnung über Pharmazie und Giftstoffe (Kap. 138) zwingend erforderlich. Zu den wichtigsten Herausforderungen zählen die lokale Trägerschaft, die Zulassung im Referenzland sowie PIC/S .
Freyr Solutions in Hongkong end-to-end Unterstützung end-to-end – einschließlich Lückenanalyse, Zusammenstellung von Unterlagen, Einreichungsstrategie, Bearbeitung von Rückfragen der Gesundheitsbehörden und autorisierter rechtlicher Vertretung – und sorgt so für eine schnellere und vorschriftsmäßige Produktzulassung.
Mit dem Zustrom von Besuchern aus Festlandchina im Rahmen des individuellen Besuchsprogramms und dem damit verbundenen Wachstum der Einzelhandelsumsätze in Hongkong sind viele Kosmetikunternehmen bestrebt, in den Hongkonger Kosmetikmarkt einzutreten. Seit vielen Jahren zieht Hongkong weiterhin globale Marken an, um eine Präsenz aufzubauen und Kunden vom chinesischen Festland anzusprechen.
Hongkongs Zentrum für Lebensmittelsicherheit (CFS), das unter der Aufsicht des Hong Kong Food and Environmental Hygiene Department (FEHD) arbeitet, ist verantwortlich für die Umsetzung gebietsweiter Lebensmittelsicherheitspolitiken und die Durchsetzung lebensmittelbezogener Gesetze. In Hongkong müssen zum Verkauf bestimmte Lebensmittel für den menschlichen Verzehr geeignet sein, wie im rechtlichen Rahmen der Lebensmittelsicherheitsvorschriften Hongkongs in Teil V der Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap.132) und ihrer untergeordneten Gesetzgebung definiert.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Optimierung von Regulierungsprozessen
- Neuregistrierungen von Produkten
- Lokale autorisierte Vertretung
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Änderungen an registrierten Produktdetails
- CE-Kennzeichnung
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit MDCO
- Erfahrenes und kompetentes Regulierungsteam
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung