,Regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen – Übersicht
Weltweit akzeptieren Gesundheitsbehörden zunehmend Zulassungsunterlagen in elektronischer Form. Es ist daher dringend erforderlich, zuverlässige und ständig aktualisierte Tools für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen einzusetzen, um die Unterlagen für die einzelnen Regionen unter Einhaltung der spezifischen Formatierungsanforderungen zu verwalten. Freyr gewährleistet fehlerfreie Einreichungen von höchster Qualität und kann auf eine langjährige Erfolgsbilanz bei der termingerechten Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen in allen akzeptierten Formaten – Papier, elektronische Einreichungen, eCTD und NeeS – zurückblicken.
Freyr unterstützt Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences bei der Optimierung des gesamten Lebenszyklus des Managements von behördlichen Veröffentlichungen und Einreichungen. Dies beginnt mit der Erstellung von Zulassungsdossiers und erstreckt sich über das Einreichungsmanagement, die Planung, die Nachverfolgung, die Veröffentlichung bis hin zur endgültigen Einreichung bei den Gesundheitsbehörden (HAs), einschließlich der Bestätigung und Empfangsbestätigung der behördlichen Genehmigungen.
Mit umfassender regionaler Expertise in Nordamerika (USA und Kanada), Europa, LATAM, dem Nahen Osten und ROW sowie ROW und einem Team von über 260 Einreichungsexperten bietet Freyr umfassende Unterstützung bei eCTD-, NeeS- und Papiereinreichungen.
Neben fachkundig betreuten Dienstleistungen bietet Freyr Zugang zu seiner in der Branche anerkannten Software für die Veröffentlichung von eCTD-Dokumenten und die elektronische Einreichung, Freya.Submit. Diese Lösung ermöglicht es Unternehmen, die vielfältigen und sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen an die Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen effizient zu erfüllen, was zu schnelleren Prüfungen und einer zügigeren Zulassung von Produkten wie Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten führt.
Neben dem Einsatz erfahrener Experten für Dienstleistungen im Bereich der Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bietet Freyr branchenbewährte Software für die Erstellung von eCTDs und die elektronische Einreichung an, Freya.Submit. Dieses fortschrittliche Tool ermöglicht es Life-Science-Unternehmen, vielfältige und sich ständig weiterentwickelnde globale Anforderungen effizient zu erfüllen – und unterstützt so schnellere Prüfzyklen und eine zügigere Produktzulassung für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte.
Freyrs regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen
Regulatorisches Publizieren und Einreichungen
- Umfassende Fachkompetenz im Bereich Zulassungswesen, die eine nahtlose Unterstützung bei der Einreichung gewährleistet – unterstützt von unserem engagierten Team, bestehend aus einem Publishing Manager, einem Lead Publisher, einem Senior Publishing Specialist und einem Document Specialist
- Ein erfahrenes, weltweit tätiges Verlagsnetzwerk, das eine schnelle Bearbeitung von Manuskripten gewährleistet
- Reaktionsschnell bei kurzfristigen Einreichungsanfragen und Ad-hoc-Unterstützung
- Maßgeschneiderte Servicemodelle, einschließlich dedizierter Teamunterstützung für spezifische Projektanforderungen
- Flexibilität bei Onshore- und Offshore-Ressourcen zur Optimierung von Kosten und Effizienz
- Kompetentes Projektmanagement und technische Überwachung für einen reibungslosen Betrieb
- Unterstützung bei der reibungslosen Systemmigration
- Klar definierte und wiederholbare Einreichungsprozesse
- End-to-end Nachverfolgung und Verwaltung End-to-end
- Strategische Planung der Einreichung wichtiger Berichte und Anträge
- Vollständige Einhaltung der Vorschriften der Gesundheitsbehörden
- Strenge Qualitätskontrollen und Prüfverfahren in jeder Phase
- Sichere und pünktliche Versanddienste für Gesundheitsbehörden weltweit
- Zuverlässige Archivierungslösungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und der künftigen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Umfassendes Antragsmanagement: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA sowie Anträge zur Lebenszykluspflege
- Fachkompetenz bei verschiedenen Arten von Einreichungen: Änderungen, Abweichungen, Sicherheitsberichte, Jahresberichte sowie Einreichungen im Bereich Werbung und Verkaufsförderung
- Erweiterte eCTD 4.0-Funktionen: Gewährleistung einer nahtlosen Einhaltung der neuesten behördlichen Anforderungen
Veröffentlichung und Einreichung
