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Freyr Spanien
Mit positiven Wirtschaftsaussichten, die die spanische Landschaft für Investitionen attraktiv machen, ist Spanien eine gute Wahl für ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Um in die Region einzutreten, müssen Hersteller Genehmigungen von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte einholen, einer Behörde, die die Registrierungen, Zulassungen und die Pharmakovigilanz in der gesamten Region überwacht. Da das spanische Regulierungssystem sehr spezifische Anforderungen stellt, sollten ausländische Hersteller frühzeitig die Compliance sicherstellen, um Marktzulassungen und Genehmigungen erfolgreich und pünktlich zu erhalten.
Freyr, als spezialisierter globaler regulatorischer Partner, bietet Regulatory Affairs Beratung in ganz Spanien an, die es Herstellern ermöglicht, die Produktregistrierungen und Marktzulassungen zeitnah einzuhalten. Die End-to-End-Regulierungsfähigkeiten von Freyr für Spanien umfassen:
Branchen, die wir in Spanien bedienen
Der spanische Pharmamarkt prognostiziert trotz seines bescheidenen Anfangs eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln. Jedes in Spanien zu vermarktende Arzneimittel oder Biologikum muss von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU und zieht Unternehmen der Branche an. Nationale Vorschriften, die durch das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 zur Umsetzung der Richtlinie 2002/46/EG geregelt sind, überwachen die Klassifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Klassifizierung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Spanien als solches eingestuft wird. Die Einhaltung der Vorschriften bezüglich zugelassener Substanzen, Höchstmengen und verbotener Substanzen ist entscheidend. Eine korrekte Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Regulierungsanträge
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien