,Novel Food Compliance – Navigieren Sie sicher durch globale regulatorische Pfade
Die Landschaft der Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel entwickelt sich rasant mit dem Aufkommen von neuartigen Inhaltsstoffen, innovativen Lebensmitteltechnologien und funktionellen Produkten. Das Verständnis und die Einhaltung der Novel Food Vorschriften ist entscheidend für Unternehmen, die diese Produkte weltweit vermarkten möchten. Freyr bietet umfassende regulatorische Unterstützung für die Novel Food Klassifizierung, Sicherheitsbewertungen und globale Compliance, einschließlich:
Meldung neuer Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe (NDIN)
Meldung über die allgemeine Anerkennung als sicher (GRAS)
NSF Regulatorische Konformität für Indien
Einreichung eines Antrags für Lebensmittelzusatzstoffe (FAP)
Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihre Novel Food oder Inhaltsstoffe alle Sicherheits-, Wirksamkeits- und regulatorischen Anforderungen in wichtigen Märkten erfüllen, wie z. B. in den US., der EU, Australien, Indien, Singapur und weiteren.
Was ist ein Novel Food oder ein Inhaltsstoff?
Ein Novel Food oder ein neuer diätetischer Inhaltsstoff (NDI) wird als jede Substanz definiert, die vor einem bestimmten Referenzdatum nicht wesentlich in der menschlichen Ernährung verwendet wurde — zum Beispiel der 15. Oktober 1994 in den US. Novel Food-Inhaltsstoffe können umfassen:
- Lebensmittel oder Inhaltsstoffe mit neuen molekularen Strukturen
- Substanzen, die aus Pflanzen, Tieren, Mikroorganismen oder Mineralien gewonnen werden und nicht üblicherweise verzehrt werden
- Technisch hergestellte Nanomaterialien oder Inhaltsstoffe, die mit neuer Technologie verarbeitet werden
- Mikroorganismen, Pilze oder Algen
- Inhaltsstoffe, die aus neuen Produktionsprozessen resultieren und ernährungsphysiologische oder sicherheitsrelevante Eigenschaften erheblich verändern
* Jedes Land hat eigene Definitionen, Stichtage und Anforderungen für die Klassifizierung von Novel Food.
Freyrs Novel Food Regulatorische Dienstleistungen
1. NDIN (Meldung für neue diätetische Inhaltsstoffe)
Ein New Dietary Ingredient (NDI) ist ein Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoff, der vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den US als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel einen NDI enthält:
- Hersteller oder Vertreiber müssen eine Meldung für neue diätetische Inhaltsstoffe (NDIN) bei der FDA mindestens 75 Tage vor der Vermarktung des Produkts einreichen
- Sie müssen auch Nachweise erbringen, dass der Inhaltsstoff unter den empfohlenen oder vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auf dem Etikett vernünftigerweise als sicher erwartet wird.
2. GRAS (Allgemein als sicher anerkannt)
Das GRAS-Verfahren ist eine freiwillige Einreichung bei der US FDA, bei der der Hersteller die Behörde darüber informiert, dass eine Substanz für ihren vorgesehenen Verwendungszweck als GRAS gilt. Wichtige Punkte sind:
- Der GRAS-Status zeigt die Sicherheit in herkömmlichen Lebensmitteln, ohne eine vorherige FDA-Zulassung zu erfordern
- Der GRAS-Status wird entweder durch einen Expertenkonsens auf Basis wissenschaftlicher Verfahren oder durch eine Historie der sicheren Anwendung vor 1958 belegt.
- Es kann genehmigt werden über
- Selbstbestätigter GRAS-Prozess
- GRAS-Meldung an die FDA
3. NSF Regulatorische Unterstützung (FSSAI Nicht spezifizierte Lebensmittel)
Indiens FSSAI-Verordnung über nicht spezifizierte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (2017) umfasst neuartige oder innovative Lebensmittelprodukte, die nicht unter die Standard-Lebensmittelkategorien fallen. Wichtige Punkte:
- Gilt für Novel Food, neue Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme und importierte Lebensmittel, die in Indien traditionell nicht verzehrt werden.
- Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen eine Genehmigung beantragen, bevor sie hergestellt, importiert oder verkauft werden.
- Der Prozess umfasst die Einreichung über das ePAAS-Portal der FSSAI, eine detaillierte Dokumentation und eine Antragsgebühr.
- Die FSSAI führt eine wissenschaftliche Risikobewertung durch und trifft eine Entscheidung (Genehmigung oder Ablehnung).
- Nach der Genehmigung bestehen Verpflichtungen, die Aktualisierung von Lizenzen und die Einhaltung der Rückverfolgbarkeit umfassen.
4. Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs (FAP)
Wenn eine Substanz nicht GRAS ist und für die Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln vorgesehen ist, ist ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs (FAP) erforderlich:
- Zweck: Die FDA-Zulassung für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff oder eine neue Verwendung eines bestehenden Zusatzstoffs beantragen.
- Eingereicht von: Hersteller, Händler oder interessierte Partei
- Rechtsgrundlage: Abschnitt 409 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Was beinhaltet ein FAP?
- Chemische Identität und Zusammensetzung des Zusatzstoffes
- Herstellungsprozess
- Vorgeschlagene Verwendungszwecke und Einsatzmengen in Lebensmitteln
- Toxikologische und Sicherheitsdaten
- Umweltverträglichkeitsprüfung oder Antrag auf kategorische Ausnahme
- Kennzeichnungsinformationen (falls erforderlich)
Wie Freyr helfen kann
- Vorläufige Machbarkeitsbewertung zur Bestimmung der Eignung als Novel Food / neuartige Zutat / NDI / GRAS / NSF
- Nachgewiesener Erfolg bei NDIN-, GRAS-, NSF- und FAP-Einreichungen.
- Novel Food-Zutatenprüfung – vollständige Datenprüfung.
- Überprüfung der Dokumente gemäß den Richtlinien der jeweiligen Gesundheitsbehörden (HAs) für die Einreichung/Meldung.
- Antragseinreichung für die Novel Food-Zutatenregistrierung.
- Kommunikation und Nachverfolgung mit den Gesundheitsbehörden.
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
- Ein qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in der Registrierung von Novel Food und Zutaten.
- Expertise bei der Online-Einreichung und umfassende lokale Unterstützung bei der Registrierung von Novel Food und Zutaten.
- Novel Food-Zutatenregistrierung/-identifizierung und regulatorische Beratung zum Registrierungsprozess.
- End-to-End Regulatorische Beratung für Novel Food-Anträge/-Registrierungen und die Registrierung von Novel Food-Inhaltsstoffen.
- Gute Beziehungen zu den Behörden für die Novel Food-Zutatenregistrierung.
- Unterstützung bei regionalspezifischen regulatorischen Komplexitäten bei der Novel Food-Zulassung.
- Ein umfassendes globales Partnernetzwerk.
- Eine starke Beziehung zu verschiedenen Gesundheitsbehörden.
- Kosteneffiziente Beratungsdienstleistungen.
Führen Sie Ihren neuartigen Inhaltsstoff mit Zuversicht ein.
Unterschied zwischen NDIN, GRAS und FAP
| Funktion | NDIN (New Dietary Ingredient Notification) | GRAS (Allgemein als sicher anerkannt) | FAP (Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs) |
|---|---|---|---|
| Zweck | Die FDA über einen neuen Inhaltsstoff in Nahrungsergänzungsmitteln informieren | Feststellen, dass eine Substanz ohne formelle Genehmigung sicher für die Verwendung in Lebensmitteln ist. | FDA-Zulassung für einen Lebensmittelzusatzstoff beantragen, der nicht GRAS ist |
| Gilt für | Nahrungsergänzungsmittel nur | Herkömmliche Lebensmittel und Inhaltsstoffe | Herkömmliche Lebensmittel und Zusatzstoffe |
| FDA-Einreichung erforderlich? | ✅ Ja, mindestens 75 Tage vor der Vermarktung | ❌ Nein (kann selbst bestätigt werden) ✅ Optionale Meldung | ✅ Ja, gesetzlich vorgeschrieben |
| FDA-Antwort | „Keine Einwände“ oder Bedenken | "Keine-Fragen"-Schreiben oder keine Stellungnahme (falls benachrichtigt) | Endgültige Vorschrift im Code of Federal Regulations (CFR) erlassen |
| Genehmigung erforderlich? | ❌ Keine formelle Genehmigung (nur kein Einwand) | ❌ Keine Genehmigung, sondern eine Bestätigung (falls benachrichtigt) | ✅ Ja, erfordert die vollständige FDA-Zulassung |
| Grundlage für die Sicherheit | Toxikologische Daten und historische Verwendung | Wissenschaftlicher Konsens oder Geschichte der sicheren Anwendung | Umfassende Sicherheits-, Toxikologie- und Expositionsdaten |
| Rechtsgrundlage | DSHEA (1994) | FD&C Act, Section 201(s) | FD&C Act, Section 409 |
| Typische Anwendung | Pflanzliche Extrakte, Probiotika in Nahrungsergänzungsmitteln | Enzyme, Öle und Verarbeitungshilfsstoffe in Lebensmitteln | Süßungsmittel, Konservierungsstoffe und Emulgatoren |
FAQs
1. Wird jeder neue Lebensmittelbestandteil als Novel Food betrachtet?
Nein. Nur Inhaltsstoffe, die vor einem regional festgelegten Stichtag nicht wesentlich verbraucht wurden, gelten als neuartig. Der Nachweis der historischen Verwendung kann einen Inhaltsstoff von dieser Regelung ausnehmen.
2. Ist der GRAS-Status für Nahrungsergänzungsmittel erforderlich?
Nein. GRAS bezieht sich speziell auf Lebensmittelbestandteile. Für Nahrungsergänzungsmittel gilt stattdessen das NDIN-Verfahren.
3. Kann ich GRAS selbst bestätigen und eine FDA-Einreichung vermeiden?
Ja. Eine FDA-Einreichung erhöht jedoch die Glaubwürdigkeit und verringert die genaue Prüfung bei Audits oder Inspektionen.
4. Wie lange dauert das NDIN-Verfahren?
Das FDA-Prüfverfahren dauert 75 Tage ab dem Datum der Einreichung.
5. Wann muss ich einen Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs (FAP) einreichen?
Wenn Ihr Inhaltsstoff nicht GRAS ist und für die Verwendung in herkömmlichen Lebensmitteln vorgesehen ist.
6. Was gilt als nicht spezifiziertes Lebensmittel gemäß FSSAI?
Novel Food, importierte Lebensmittel, die zuvor nicht in Indien konsumiert wurden, neue Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme und mikrobielle Inhaltsstoffe fallen unter NSFs.
7. Was ist der Unterschied zwischen NDIN und GRAS?
NDIN gilt für neue Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe; GRAS gilt für herkömmliche Lebensmittel. NDIN erfordert eine obligatorische FDA-Meldung, während GRAS selbst bestätigt werden kann.
8. Kann ein Inhaltsstoff sowohl GRAS als auch ein Nahrungsergänzungsmittel sein?
Ja, aber die Klassifizierung hängt von der beabsichtigten Verwendung ab. Für die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel kann NDIN gelten; für die Verwendung in Lebensmitteln ist der GRAS-Status relevant.
9. Welche Risiken birgt das Auslassen von NSF- oder NDIN-Einreichungen?
Produkte können regulatorische Ablehnungen, Rückrufe oder Verbote erfahren, wenn sie ohne die erforderlichen Genehmigungen eingeführt werden.
