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Freyr Dänemark
Seit vielen Jahren ist Dänemark ein vielversprechender Standort, der gute Möglichkeiten für Investitionen in Arzneimittel und Medizinprodukte bietet. Um den Marktzugang zu erhalten, müssen Hersteller Genehmigungen von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (DHMA) einholen. Diese Behörde überwacht die Registrierungen und Lizenzen in der gesamten Region. Angefangen bei der Benennung eines bevollmächtigten Vertreters in der EU-Region müssen ausländische Unternehmen zahlreiche komplexe regulatorische Verfahren meistern. Ein Scheitern in einem dieser Schritte könnte die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen.
Freyr, als spezialisierter globaler regulatorischer Partner, bietet Regulatory Affairs Beratung in ganz Dänemark an, die es Herstellern ermöglicht, die Produktregistrierungen und Marktzulassungen in der Region rechtzeitig einzuhalten. Die End-to-End-Regulierungsfähigkeiten von Freyr für Dänemark umfassen:
Branchen, die wir in Dänemark bedienen
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt hoch angesehen. Alle im Land zu vermarktenden Arzneimittel müssen von der dänischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden, bevor sie lokal vertrieben werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Produktinformationsblatt (PIL)
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien