Strategischer Regulierungspartner für den Erfolg im Vereinigten Königreich

  • Maßgeschneiderte Regulierungsunterstützung
  • Produktpflege und Compliance
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße aus
Freyr Vereinigtes Königreich

Die wachsende Verbrauchernachfrage nach einer moderaten Verfügbarkeit neuer Gesundheitstechnologien macht das Vereinigte Königreich (UK) zu einem lukrativen Markt für Pharma-, Medizinprodukte- und Biotechnologiehersteller. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) überwacht/reguliert die jeweiligen regulatorischen Aktivitäten in der Region. Angesichts der verschiedenen wählbaren Verfahrensarten (Zentralisiertes Verfahren [CP], Nationales Verfahren [NP], Dezentralisiertes Verfahren [DCP] und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung [MRP]) könnte das regulatorische Regime im UK eine Herausforderung darstellen, um die erforderlichen Marktzulassungen zu erhalten.

Freyr verfügt über ein exklusives operatives Zentrum im Vereinigten Königreich und unterstützt ausländische Hersteller mit lokalisierten Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs sowie operativer Unterstützung für die erforderlichen regulatorischen Verfahren. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für die Region des Vereinigten Königreichs umfasst:

Branchen, die wir im Vereinigten Königreich bedienen

Das Vereinigte Königreich (UK) verfügt über eine der besten Gesundheitspolitiken der Welt und zieht daher renommierte Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt an. Arzneimittel dürfen im Land nur vermarktet werden, nachdem das Produkt registriert und eine Genehmigung von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eingeholt wurde. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:

Nach dem Brexit ändert und ergänzt das UK weiterhin seine Vorschriften für Medizinprodukte. Die im Land zu befolgenden Vorschriften sind geografisch unterteilt – in Großbritannien (GB) und Nordirland (NI). Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ist die Regulierungsbehörde, die sich um Medizinprodukte kümmert. Nordirland muss die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 einhalten. Nicht-UK-Hersteller müssen eine UK Responsible Person (UK RP) benennen, um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten und einen erfolgreichen Registrierungsprozess für Medizinprodukte im UK sicherzustellen.

Das Vereinigte Königreich (UK) hat die Europäische Union (EU) offiziell verlassen, und die Übergangsperiode für den Brexit endete am 31. Dezember 2020. Daher müssen Hersteller und Importeure ab dem 01. Januar 2021 die Neue Kosmetikverordnung im UK sowie die bestehende EU-Kosmetikverordnung in allen verbleibenden EU-Ländern beachten.

Die Food Standards Agency (FSA) ist für die Lebensmittelsicherheit und -hygiene im gesamten Vereinigten Königreich (UK) zuständig. Aufgrund des Brexit wurde das UK am 31. Dezember 2020 zum Drittland und veröffentlichte eine Reihe technischer Leitfäden für Unternehmen zu den Auswirkungen seines Austritts aus der Europäischen Union (EU). In der Post-Brexit-Ära muss nun ein Lebensmittelunternehmer (FBO) im UK, der der verantwortliche Betreiber ist, identifiziert werden, und dessen Adresse sollte auf dem Etikett der Lebensmittelprodukte angegeben werden.

Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet/identifiziert und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte auf verschiedenen Märkten zu platzieren. Nach dem Brexit hat das UK eine separate, eigene Gesetzgebung für Chemikalien/Produkte geschaffen, die eine geänderte Version der bestehenden EU-Gesetzgebung ist. Im UK werden Desinfektionsmittel ähnlich wie in Europa als Biozide eingestuft. Nach dem Brexit hat das UK eine eigene Desinfektionsmittelverordnung wie Europa erlassen, die als GB BPR bezeichnet wird. Biozide unter der GB BPR werden auf die gleiche Weise wie in Europa als Desinfektionsmittel der Gruppe I mit den unten genannten PT-Typen kategorisiert.

Freyr Angebote

  • Strategische Regulierungsberatung
  • Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
  • Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
  • Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
  • Marktzulassungen (MAA)
  • End-to-End operative Unterstützung
  • Anleitung und Vorbereitung für regulatorische Einreichungen
  • 510(k)-Einreichungen
  • GLP, GCP
  • Pharmakovigilanz
  • Sicherheitsberichte
  • CE-Kennzeichnung
  • Dienstleistungen für Packungsbeilage (PIL) und Zusammenfassung der Produktmerkmale
  • Regulatorische Kennzeichnung
  • Vertretung vor Ort

Vorteile von Freyr

  • Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit der UK MHRA
  • Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kollaborativer Ansatz
  • Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
  • Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien

Unser Standort im Vereinigten Königreich

9 Greyfriars Road,
Reading, RG1 1NU, Vereinigtes Königreich