,Globale SaMD-Zulassungsstrategie – Ihre Reichweite erweitern
Die Ausweitung von Software als Medizinprodukt (SaMD)-Lösungen auf globale Märkte erfordert mehr als nur Innovation; sie erfordert ein tiefes Verständnis der regionalspezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen und strategische Weitsicht. Bei Freyr sind wir darauf spezialisiert, die komplexen regulatorischen Wege zu vereinfachen, die sich erheblich zwischen Ländern und Kontinenten unterscheiden.
Mit unserer bewährten Expertise bei der Navigation durch die Vorschriften wichtiger Behörden wie der US FDA, der Europäischen Union unter der EU MDR, der australischen TGA, Health Canada, der japanischen PMDA, der chinesischen NMPA, der brasilianischen ANVISA und der südkoreanischen MFDS liefern wir marktspezifische regulatorische Informationen und Umsetzungsstrategien, die sowohl agil als auch skalierbar sind.
Ob Sie in reife Märkte wie die US und Europa eintreten oder Chancen in Schwellenländern in LATAM, APAC oder dem Nahen Osten erschließen, unsere End-to-End-Unterstützung stellt sicher, dass Ihr SaMD sich entwickelnden Anforderungen wie Risikoklassifizierung, Cybersicherheitsstandards, UDI-Systemen, klinischer Bewertung und KI-/ML-spezifischen Vorschriften anpasst.
Bei Freyr begleiten wir Sie nicht nur durch die Compliance, sondern arbeiten mit Ihnen zusammen, um:
- Verkürzen Sie die Markteinführungszeit durch regionalspezifische regulatorische Roadmaps.
- Minimieren Sie Risiken durch eine proaktive regulatorische Strategie und Lückenanalyse.
- Stellen Sie die Übereinstimmung mit ISO, IMDRF und lokalen Rahmenwerken für digitale Gesundheit sicher.
- Verwalten Sie Einreichungen, technische Dokumentation und Lokalisierung nahtlos.
Von der frühen regulatorischen Planung bis zur Unterstützung nach dem Inverkehrbringen fördert Freyr den grenzüberschreitenden Erfolg Ihrer SaMD. Lassen Sie uns Ihr vertrauenswürdiger globaler Regulierungspartner sein, um digitale Gesundheitsinnovationen weltweit voranzutreiben.
Wen wir unterstützen
![Regulatorische Intelligenz (RI)]()
Start-ups & Innovatoren![Ein einziger Partner für alles]()
Wachsende Unternehmen, die Märkte erschließen![Gewährleistung der Einreichungsgenauigkeit]()
Großunternehmen & multinationale Konzerne
Start-ups & Innovatoren
Wachsende Unternehmen, die Märkte erschließen
Großunternehmen & multinationale Konzerne
Wie wir Sie unterstützen
Unterstützung für neue Produkte in bestehenden Märkten:
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- Wir unterstützen Sie bei der Optimierung von SaMD-Einreichungen für mehr Schnelligkeit und die Einhaltung von Vorschriften.
- Stellen Sie einen optimierten Ansatz sicher, der den bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen in den Zielländern entspricht.
Unterstützung für neue Produkte in neuen Märkten:
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- Entwickeln Sie regulatorische Strategien von Grund auf für junge Unternehmen.
- Bieten Sie End-to-End-Unterstützung – vom Verständnis lokaler Vorschriften bis zur Erstellung technischer Dossiers – für die globale Expansion.
Unterstützung für bestehende Produkte in neuen Märkten:
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- Unterstützen Sie wachsende Unternehmen und multinationale Konzerne dabei, neue regionale Anforderungen für bereits zugelassene Produkte zu erfüllen.
- Passen Sie die bestehende Produktdokumentation an neue länderspezifische regulatorische Erwartungen an.
Unterstützung bei der Änderung der lokalen Vertretung:
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- Ermöglichen Sie einen reibungslosen Markteintritt und Betrieb in neuen Ländern, indem Sie Aktualisierungen oder Änderungen bei den lokalen Bevollmächtigten erleichtern.
- Stellen Sie die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften lokaler Regulierungsbehörden sicher, wenn Sie Ihre Vertretung verlagern oder geografisch expandieren.
Unterstützung als vertraglicher Legalhersteller
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- Wir fungieren als offizieller rechtlicher Hersteller und übernehmen die volle Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die regulatorischen Aufgaben gemäß ISO 13485:2016.
- Sorgen Sie für die fortlaufende Einhaltung von Vorschriften und die Pflege von Lizenzen in über 50 Märkten. Dies ermöglicht einen schnelleren Markteintritt, ohne dass Sie ein eigenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder eine ISO-Zertifizierung benötigen.
- Stellen Sie die kontinuierliche Übereinstimmung mit sich entwickelnden globalen regulatorischen Anforderungen sicher, damit Sie sich voll und ganz auf Innovation und die Bereitstellung für Ihre Kunden konzentrieren können.
Anwendbare globale Standards, die wir implementieren
| Standard | Geltungsbereich |
|---|---|
| FDA 21 CFR Part 820 | US-Qualitätssystemverordnung (QSR) für SaMD |
| EU MDR 2017/745 | Medizinprodukte-Verordnung für SaMD in der EU |
| TGA (Australien) | Vorschriften der Therapeutic Goods Administration (TGA) für SaMD in Australien |
| KFDA (Südkorea) | Anforderungen der koreanischen FDA für SaMD |
| ISO 13485 | Globaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte |
| IEC 62304 | Standard für das Software-Lebenszyklusmanagement für SaMD |
| ISO 14971 | Risikomanagementprozess für die Entwicklung und den Lebenszyklus von SaMD |
Unsere globalen Marktexpansionsdienstleistungen für SaMD
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Beratung zur regulatorischen Strategie für die globale Expansion
Wir entwickeln mit Ihnen eine maßgeschneiderte regulatorische Strategie, die auf Ihre Zielmärkte abgestimmt ist, sei es die US, die EU, Australien, Südkorea oder andere Regionen. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihr Einreichungsprozess auf Geschwindigkeit und Konformität optimiert ist.![]()
SaMD-Registrierung in Schlüsselmärkten
Von der FDA 510(k) bis zu EU MDR und TGA-Zulassungen begleiten wir Sie durch die notwendigen Schritte, um Ihr SaMD in wichtigen Märkten zu registrieren. Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass alle technische Dokumentation, klinische Bewertungen und Risikomanagementpraktiken für einen erfolgreichen Markteintritt vorhanden sind.![]()
TGA-Registrierung in Australien
Für SaMD, die auf den australischen Markt kommen, verwalten wir den gesamten TGA-Registrierungsprozess und stellen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der Therapeutic Goods Administration sicher.
Australien TGA Dienstleistungen entdecken![]()
SaMD-Registrierung in Südkorea
Die Navigation durch Südkoreas MFDS-Vorschriften erfordert umfassendes Fachwissen. Wir bieten strategische Beratung, um sicherzustellen, dass Ihr SaMD Südkoreas regulatorischen Anforderungen entspricht, von der Zulassung vor dem Inverkehrbringen bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Südkorea SaMD Dienstleistungen entdecken![]()
Risikomanagement – ISO 14971
Wir stellen sicher, dass Ihr SaMD globale Risikomanagementstandards, einschließlich ISO 14971, erfüllt und stellen Ihnen die notwendige Dokumentation und Prozesse für den internationalen Markteintritt zur Verfügung.
Mehr erfahren.![]()
Klinische Bewertung & Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Unser Team unterstützt Sie bei der Erstellung umfassender Clinical evaluation reports (CER) und stellt sicher, dass die Post-Market Surveillance (PMS) Ihres Produkts die fortlaufenden Anforderungen aller globalen Märkte erfüllt.
Mehr erfahren .
Herausforderungen vs. Ihre Vorteile mit den SaMD-Lösungen von Freyr
Wesentliche Herausforderungen
01
Komplexe & sich entwickelnde Vorschriften
Die Navigation durch US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR und mehr kann die Entwicklung ohne ein zertifiziertes QMS verzögern.
Ihre Vorteile
- Schnelle, auditbereite Compliance – auch wenn sich Vorschriften ändern
- Schnelle, auditbereite Compliance – auch wenn sich Vorschriften ändern
02
Hohe Kosten und fragmentierte Bemühungen
Die Einstellung von Experten und die Koordination mit mehreren Akteuren (Benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient.
- Umfassendes QARA-Team zum monatlichen Festpreis
- Über 50 % Kosteneinsparungen im Vergleich zur internen Einstellung
- Kosten von weniger als einem FTE für eine vollständige Abdeckung
03
Lange und risikoreiche Zeitpläne
Die Einrichtung eines QMS (12 Monate), die CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate) und die FDA-Registrierung (3–24 Monate) verlängern die Markteinführung und können zu kostspieligen Fehlern führen.
- Sparen Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- & ISO-Zertifizierung
- Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten durch fachkundig erstellte Dokumentation
- Sparen Sie mindestens 50.000 € bei ISO- und eQMS-Kosten
- 100 % Erfolgsquote bei weltweiten Registrierungen
Wussten Sie schon?
Hersteller sehen sich heute einer erheblich höheren regulatorischen Kostenlast gegenüber. Die Kosten für klinische oder Leistungsbewertung, Post-Market Surveillance (PMS) und Zertifizierung sind stark angestiegen. Eine Partnerschaft mit Freyr hilft Ihnen, die Kosten um bis zu 50 % zu senken.
Lücken in der regulatorischen Dokumentation verzögern SaMD-Start-ups erheblich, da unklare Erwartungen an klinische Daten und Real-World-Evidenz zu langwierigen Überprüfungen und mehreren Mängelrunden führen. Ohne klar definierte Konformitätsbewertungsanforderungen sehen sich Start-ups mit längeren Zeitplänen und höheren Kosten konfrontiert, was ihren Markteintritt beeinträchtigt. Die Optimierung von Dokumentationsprozessen kann dazu beitragen, diese Verzögerungen zu mindern und schnellere regulatorische Genehmigungen zu unterstützen.
Gemäß IVDR/MDR haben die Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) erheblich zugenommen, was eine umfassende Datenerfassung, -bewertung und -berichterstattung zur Verbesserung der Patientensicherheit erfordert. Während 70 % der Hersteller ihre PMS-Berichte innerhalb von vier (4) Monaten aktualisieren, benötigen etwa 30 % bis zu 12 Monate oder länger, wobei einige über 20 Monate hinausgehen. Mit Freyr Solutions bieten wir ein End-to-End PMS-Management an, das eine kontinuierliche Compliance auch nach der Markteinführung Ihres Produkts gewährleistet.
SaMD-Unternehmen stehen aufgrund komplexer Dokumentationsanforderungen und Lücken im regulatorischen Fachwissen vor erheblichen Hürden. Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft erfordert umfangreiche technische Dokumentation, rigorose klinische Validierung und die Einhaltung unterschiedlicher globaler Compliance-Standards, was es für Unternehmen schwierig macht, Zulassungsprozesse effizient zu steuern. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleistet eine optimierte Dokumentation, fachkundige Beratung und schnellere Marktzulassungen, wodurch SaMD-Unternehmen sich auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.
Über 90 % der KMU stehen vor erheblichen Herausforderungen, das richtige regulatorische Fachwissen zu finden, was ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sich in den sich entwickelnden Compliance-Anforderungen zurechtzufinden, Zertifizierungen zu erhalten und den Markteintritt zu beschleunigen. Die Komplexität regulatorischer Rahmenbedingungen, gepaart mit Ressourcenengpässen, führt oft zu Verzögerungen und erhöhten Betriebskosten. Eine Partnerschaft mit Freyr für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleistet den Zugang zu einem Team erfahrener Experten, optimiert den Zulassungsprozess und ermöglicht es Unternehmen, sich auf Innovation und Wachstum zu konzentrieren.
Der Freyr-Vorteil
- Über 2100 Regulierungsexperten an 8 globalen Standorten
- Nachgewiesene Expertise bei der SaMD-Registrierung in den US, der EU, Australien, Südkorea und weiteren Ländern.
- Maßgeschneiderte regulatorische Strategien für die globale Expansion
- Expertise in der Erstellung technischer Dokumentationen, klinischer Bewertung und im Risikomanagement
- Vertrauen von über 1.550 globalen Kunden – von Start-ups bis zu multinationalen Unternehmen
Fallstudie
Von Korea nach ASEAN, MENA und LATAM: Regulatorische Hürden für eine SaMD-Einführung überwinden.
Entdecken Sie, wie Freyr wichtige Herausforderungen gemeistert hat, um länderübergreifende regulatorische Informationen, Geräteregistrierung und Dienstleistungen als Bevollmächtigter für die SaMDs des Kunden bereitzustellen und welche greifbaren Vorteile dies mit sich brachte. Tauchen Sie ein in diesen erfolgreichen Fall.
