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Freyr Ungarn
Ungarn, das über einen etablierten Pharmamarkt mit einem umfassenden regulatorischen Rahmen verfügt, ist ein wettbewerbsfähiger Markt für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in der Region investieren möchten. Um Marktzugang zu erhalten, müssen Hersteller die Vorschriften des ungarischen Nationalen Instituts für Pharmazie und Ernährung (OGYEI) einhalten. Nicht nur die strengen Vorschriften, einschließlich Sprachbarrieren, sondern auch die komplexen regulatorischen Verfahrensherausforderungen erfordern besondere Aufmerksamkeit von Herstellern, die in die Region eintreten möchten.
Freyr nutzt sein umfassendes Wissen über die regulatorischen Angelegenheiten Ungarns und unterstützt als spezialisierter Regulierungspartner ausländische Hersteller dabei, den Zulassungsprozess für Arzneimittel kostengünstig und zeitnah zu optimieren. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Ungarn umfassen:
- Medizinprodukte
- Pharmazeutika / Medikamente
- Biologika
- Kosmetika
Branchen, die wir in Ungarn bedienen
Ungarn agiert innerhalb des regulatorischen Rahmens der EU für Arzneimittel, wobei das Nationale Institut für Pharmazie und Ernährung (OGYÉI) als nationale zuständige Behörde fungiert. Während Marktzulassungen über EU-weite oder koordinierte Verfahren erteilt werden, müssen Sponsoren ungarische spezifische administrative, sprachliche und nach der Zulassung anfallende Anforderungen berücksichtigen, um eine zeitnahe Genehmigung, Markteinführung und fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Strategische Geschäftsentwicklung mit Fokus auf den europäischen Markt
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- End-to-End operative Unterstützung
- Dossiererstellung, -überprüfung und -management
- Regulierungsanträge
- Marktbewertungen
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien