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Freyr Polen
In Mitteleuropa gelegen, bietet Polen einen guten Zugangspunkt zu anderen Regionen Europas. Darüber hinaus bietet Polens stetig wachsende Wirtschaft vorwiegend gute Investitionsmöglichkeiten für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Der Gesundheitssektor ist jedoch stark reguliert, und das Gesundheitsministerium überwacht die Vorschriften bezüglich der notwendigen Marktzulassungen und -genehmigungen. Zudem würde ein Mangel an fundiertem Wissen über lokale regulatorische Regeln eine große Herausforderung für Hersteller darstellen, um die Genehmigungsverfahren erfolgreich zu durchlaufen.
Freyr unterstützt als exklusiver globaler regulatorischer Partner ausländische Hersteller dabei, sich in komplexen regulatorischen Verfahren in Polen zurechtzufinden. Von wertvollen Marktkenntnissen bis zum Erhalt von End-to-End-Marktzulassungen umfassen die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Polen:
Branchen, die wir in Polen bedienen
Polen verfügt über den größten Pharmamarkt in Mittel- und Osteuropa und ein strukturiertes Gesundheitssystem, das gute Marktchancen für angehende Arzneimittelhersteller bietet. Für einen konformen Marktzugang müssen Hersteller ihre Arzneimittel bei der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde Polens registrieren. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Polen ist ein aufstrebender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union (EU) und zieht großes Interesse von Unternehmen der Branche auf sich. Nahrungsergänzungsmittel in Polen werden durch das polnische Gesetz vom 25. August 2006 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die bloße Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel in anderen Märkten reicht nicht aus, damit es in Polen oder der EU als solches gilt. Die Einhaltung der zugelassenen Substanzen, Höchstmengen und verbotenen Substanzen in polnischen Nahrungsergänzungsmitteln ist entscheidend. Eine genaue Lebensmittelkennzeichnung, Werbung und die Überprüfung von gesundheitsbezogenen Angaben sind notwendig, um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen und Rückrufe zu vermeiden.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Pflege von Marktzulassungen: Änderungen, Verlängerungen, Meldungen
- End-to-End regulatorische Einreichungen
- Erstellung von eCTD und NeeS sowie Dossier-Veröffentlichung
- Dossier-Management, Dossier-Audit
- Beratungsdienstleistungen für europäische Verfahren (MRP, DCP) und nationale Verfahren.
- PIL-Lesbarkeitstests / PIL-Anwendertests gemäß EU-Richtlinien.
- Erstellung und Übersetzung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
- Packungsbeilage (PIL)
- Kennzeichnung einschließlich Braille.
- ICH-Gute Compliance-Praxis (GCP)
- CE-Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
