,Dienstleistungen zur Erkennung von Signalen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) – Überblick
Ein strukturierter Ansatz für die Signalerkennung im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) ist entscheidend für die Überwachung des sich weiterentwickelnden Sicherheitsprofils eines Produkts. Im Rahmen des Signalmanagements wird anhand von ICSRs, aggregierten Sicherheitsdaten und wissenschaftlicher Literatur ermittelt, ob neue oder sich verändernde Risiken bestehen. Der Prozess von Freyr gewährleistet eine ordnungsgemäße Validierung, Priorisierung und Eskalation von Signalen, um eine zeitnahe Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
Unsere Experten greifen auf quantitative Daten aus behördlichen Datenbanken wie EVDAS, FAERS und Vigibase zu, analysieren diese, führen eine qualitative Signalerkennung durch und erstellen wissenschaftliche Berichte zur Signalerkennung und -bewertung. Dieser umfassende Ansatz gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gewährleistet gleichzeitig die Patientensicherheit.
Dienstleistungen zur Erkennung von Signalen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV)
- End-to-end Dienstleistungen im Bereich End-to-end , von der Entwicklung einer Signalstrategie über die Erkennung und Auswertung bis hin zu Handlungsempfehlungen
- Fachkompetenz in den Bereichen Signalvalidierung, -bestätigung, -priorisierung und -bewertung
- Erstellung und Überprüfung des Signalerkennungsberichts und des Signalauswertungsberichts
- Fähigkeit, große Datensätze mithilfe von Data-Mining-Tools und Datenbanken wie EMPIRICA, EVDAS, FAERS und Vigibase zu verarbeiten
- Unterstützung bei der Risikokommunikation und bei regulatorischen Maßnahmen
- Gut dokumentierte Prozesse zur Signalerkennung und -bearbeitung in der Pharmakovigilanz
- Technologiegestützte Arbeitsabläufe, benutzerdefinierte Vorlagen und automatisierte Nachverfolgung
- Fachliche medizinische Begutachtung hinsichtlich wissenschaftlicher Genauigkeit und Kausalitätsbewertung
- Hochwertige Ergebnisse und Einhaltung globaler Compliance-Standards
Die Expertise von Freyr im Bereich der Signalerkennung in der Pharmakovigilanz gewährleistet die frühzeitige Erkennung potenzieller Risiken für die Arzneimittelsicherheit und die effektive Umsetzung von Strategien zu deren Minderung. Unsere spezialisierten Dienstleistungen zur Signalerkennung und zum Signalmanagement in der Pharmakovigilanz ermöglichen eine schnellere Entscheidungsfindung, stärken das Vertrauen der Aufsichtsbehörden und tragen zu einer verbesserten Patientensicherheit bei.
