Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung

Die Gesundheitslandschaft in der Europäischen Union (EU) verändert sich, wobei erhebliche Fortschritte in der Medizintechnik zu maßgeschneiderteren und effektiveren Behandlungsalternativen führen.

Übersicht der CE-Kennzeichnungsdienstleistungen

In der Europäischen Union (EU) müssen Medizinprodukteunternehmen strenge Anforderungen erfüllen und die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 erhalten. Freyr Solutions, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Compliance für CE-Kennzeichnungsdienstleistungen, bietet Medizinprodukteherstellern fachkundige Unterstützung, um komplexe Anforderungen für CE-Kennzeichnungen zeitnah zu erfüllen.

Freyr hat Hersteller bei der Erstellung und Einreichung von über 100 CE-Akten unterstützt.

Verfahren zur CE-Kennzeichnungsregistrierung für Medizinprodukte

  • Identifizieren und klassifizieren Sie das Medizinprodukt gemäß EU MDR/IVDR nach Anhang VIII und stellen Sie fest, ob basierend auf der Klassifizierung eine Prüfung durch eine Benannte Stelle (NB) erforderlich ist.
  • Etablieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für das Produkt gemäß ISO 13485:2016.
  • Planen und Durchführen gerätespezifischer Studien zur Erhebung der notwendigen Daten.
  • Erstellen Sie eine technische Dokumentation gemäß EU MDR 2017/745 oder EU IVDR 2017/746.
  • Einreichen der technischen Dokumentation und des Produkts zur Prüfung durch eine Benannte Stelle (NB).
  • Nach erfolgreicher Prüfung durch die Benannte Stelle (NB) ist eine Konformitätserklärung (DoC) zu erstellen, die die Einhaltung der EU IVDR/MDR bestätigt.
  • Sobald das Produkt CE-gekennzeichnet ist, muss der Hersteller möglicherweise alle Dokumente, die die CE-Kennzeichnung belegen, dem Bevollmächtigten, den Händlern oder Importeuren sowie der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung stellen.
  • Dienstleistungen zur Entwicklung von Plänen für die Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Wie gut sind Sie auf die CE-Zertifizierung vorbereitet?

Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der EU kann aufgrund zahlreicher regulatorischer Hürden für die Erlangung einer CE-Kennzeichnung eine Herausforderung sein. Freyr kann Sie mit unseren Regulierungsexperten dabei unterstützen, Ihren Weg zur CE-Zertifizierung für Medizinprodukte reibungsloser zu gestalten.

Holen Sie sich Expertenrat für Ihre EU MDR-Konformität.

Leitfaden zur CE-Kennzeichnung: 

Kontaktieren Sie uns noch heute unter sales@freyrsolutions.com.

Regulierungsdienstleistungen für Medizinprodukte in Europa

Freyr bietet eine Komplettlösung für alle Ihre Anforderungen an CE-Kennzeichnungsdienstleistungen für das Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts in Europa.

Unsere Expertise umfasst:

  1. Regulatorische Strategie und Klassifizierung:
    • Fachgerechte Identifizierung und Klassifizierung Ihres Medizinprodukts.
    • Ermittlung des Bedarfs an Prüfungen durch Benannte Stellen (NB) basierend auf der Produktklassifizierung.
  2. Qualitätsmanagementsystem (QMS):
    • Aufbau und Implementierung eines robusten QMS gemäß ISO 13485:2016.
  3. Klinische und Leistungsdaten:
    • Planung und Durchführung von Studien im Zusammenhang mit Medizinprodukten zur Erhebung wesentlicher klinischer und Leistungsdaten.
    • Datenanalyse und Dokumentation zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen.
  4. Erstellung der technischen Dokumentation:
    • Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation gemäß EU MDR 2017/745 oder EU IVDR 2017/746.
  5. Koordination mit der Benannten Stelle (NB):
    • Einreichung der technischen Dokumentation und Koordination mit der Benannten Stelle (NB) für Geräteaudits sowie Beantwortung von Fragen und Behebung von Problemen während des gesamten Auditprozesses.
  6. Konformitätserklärung (DoC):
    • Erstellung der DoC, die die Einhaltung der EU MDR/EU IVDR nach erfolgreichem Audit der Benannten Stelle bestätigt, sowie Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Konformität nach der Zertifizierung.
  • Erfolgreiche Einreichungen für eine Vielzahl von Geräteklassen, von einfachen Geräten der Klasse I bis hin zu komplexen Geräten wie Klasse-III-Geräten, Implantaten und SaMDs.
  • Zugang zu lokalen Niederlassungen, um den Herausforderungen von Behörden- und sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
  • Engagiertes Team für medizinische Texte für CE-Projekte.
  • Engagiertes Personal zur Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für Medizinprodukte und IVDs.
  • Unterstützung durch einen lokalen oder gesetzlichen Vertreter mit einem kosteneffizienten Modell.
  • Exklusives Lieferzentrum im Vereinigten Königreich.

Für End-to-End-Regulierungsunterstützung bei EU MDR kontaktieren Sie Freyr.

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