,Dienstleistungen für individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit (ICSR) – Übersicht
Die Komplexität eines Einzelfall-Sicherheitsberichts (ICSR) kann je nach Produkt und Berichtstyp variieren. Angesichts der stetig steigenden Zahl von Fällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADR-Meldungen) aus unterschiedlichen Quellen ist es von entscheidender Bedeutung, sich an die sich weiterentwickelnden Standards und Vorschriften für die Bearbeitung von ICSR-Berichten anzupassen. Um die strengen Meldepflichten der Gesundheitsbehörden zu erfüllen, entscheiden sich viele Unternehmen für spezialisierte ICSR-Pharmakovigilanz-Dienstleistungen.
Als Anbieterend-to-end bietet Freyr umfassende Unterstützung, die die Produktsicherheit von der Entwicklungsphase bis zur Zeit nach der Zulassung abdeckt. Dies ist insbesondere für die Verwaltung von ICSR-Daten in der klinischen Forschung von entscheidender Bedeutung. Ein zentraler Bestandteil davon sind unsere skalierbaren Dienstleistungen für Individual Case Safety Reports (ICSR), die von einem Sicherheitsteam unterstützt werden, das über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Datenbanken wie ArisG, Argus, AERS/FAERS, RxLogix’s Safety in a Box und Clinevo Safety verfügt.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der Bearbeitung aller Arten von Fällen im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Unsere Expertise umfasst verschiedene Berichtsarten, darunter spontane Meldungen, Literaturberichte, interventionelle und nicht-interventionelle ICSR-Studien, Meldungen zu Schwangerschaft, rechtliche Angelegenheiten sowie Produkte für den freien Verkauf (OTC). Darüber hinaus kümmern wir uns um die Entblindung am Studienende, Berichte über den Compassionate Use sowie die für eine SUSAR erforderliche beschleunigte Meldung. Diese umfassende Fallbearbeitung ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Dienstleistungen im Bereich der Individual Case Safety Reports (ICSR).
Dienstleistungen für individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit (ICSR)
Unsere engagierten Teams bieten end-to-end , wodurch sich unsere Dienstleistungen im Bereich der individuellen Sicherheitsberichte (ICSR) als zuverlässige Lösung für Unternehmen der Life-Sciences-Branche erweisen. Wir stellen sicher, dass jeder ICSR im Rahmen eines strukturierten Prozesses präzise bearbeitet wird. Dank unserer Erfahrung sowohl in der manuellen als auch in der datenbankgestützten Fallbearbeitung bietet Freyr eine breite Palette an Dienstleistungen an.
- Systematische Erfassung und Triage von ICSR-Meldungen zur effizienten Priorisierung eingehender Fälle.
- End-to-end -Verarbeitung End-to-end und umfassendes ICSR-Management aus allen Datenquellen.
- Sorgfältige Eingabe der ICSR-Daten, gefolgt von der Erstellung und Überprüfung detaillierter Fallbeschreibungen.
- Eine gründliche medizinische Begutachtung durch unser Team aus erfahrenen Ärzten.
- Ein solider ICSR-Qualitätsprüfungsprozess, um ein Höchstmaß an Datengenauigkeit zu gewährleisten.
- Standardisierte Kodierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimitteln unter Verwendung der neuesten Versionen von MedDRA und WHO .
- Rechtzeitige elektronische Übermittlung von ICSR-Meldungen an die zuständigen globalen Gesundheitsbehörden.
- Regelmäßige Abgleichmaßnahmen mit Partnern/Vertriebspartnern, um die Einhaltung der SDEAs sicherzustellen.
- Sorgfältige Nachverfolgung einzelner Sicherheitsmeldungen, um vollständige und genaue Informationen zu erhalten.
- Unterstützung beim Management von individuellen Fallberichten zur Sicherheit (ICSR)
- Fachkompetenz in der medizinischen Begutachtung
- Qualitätssicherung während des Produktionsprozesses und nach dessen Abschluss
