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Freyr Belgien
Um in den belgischen Markt einzutreten, benötigen ausländische Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten einen Bevollmächtigten aus der Europäischen Union (EU). Hersteller müssen die lokale Aufsichtsbehörde – die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) – benachrichtigen, um Marktzugang zu erhalten. Im Herzen der EU gelegen, kann Belgien ein wichtiger Vertriebsknotenpunkt sein und bietet ausländischen Herstellern hervorragende Marktchancen. Abgesehen von der obligatorischen CE-Kennzeichnung besteht die Herausforderung für ausländische Hersteller jedoch darin, sich im zeitkritischen Registrierungs- und Genehmigungsprozess des regionalen Regulierungssystems zurechtzufinden.
Mit einem tiefgreifenden Verständnis der EU-Richtlinien unterstützt Freyr als globaler Partner Hersteller dabei, problemlos in die Region einzutreten. Die End-to-End-Beratung von Freyr im Bereich Regulatory Affairs für Belgien umfasst:
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Kosmetika
Branchen, die wir in Belgien bedienen
Belgien ist eine wirtschaftlich entwickelte Nation, was auf seinen industriellen Fortschritt und hohe Gesundheitsausgaben zurückzuführen ist. Arzneimittel und biologische Produkte müssen von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen werden, bevor sie in Belgien für den menschlichen Gebrauch vertrieben und vermarktet werden dürfen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Zulassungsanträge
- eCTD und NeeS
- CMC
- CE-Kennzeichnung
- Kennzeichnung
- MRP, DCP
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Fachkenntnisse
- Team mit über 25 Jahren nachgewiesener RA-Expertise
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien