Globale Biozid-Produktverordnungen
Biozidprodukte sind Desinfektionsmittel und antimikrobielle Produkte, die nach COVID-19 eine neue Bedeutung und einen neuen Zweck erlangt haben. Diese Produkte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich eingestuft und reguliert, was die Vermarktung für Hersteller erschwert.
Die verschiedenen Begriffe und regulatorischen Klassifizierungen für diese Produkte umfassen chemische Desinfektionsmittel/HUHS/Biozide/Pestizide/OTC/Quasi-Arzneimittel/antimikrobielle Pestizide sowie Konsumgüter, Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel.
Während die Vorschriften für Biozidprodukte in einigen Ländern einen klaren Rahmen mit einem gut definierten Registrierungsprozess und Zeitplan bieten, verfügen viele Länder über keine klar definierten Strukturen und Prozesse, was zu Unsicherheiten, Datendopplungen und Verzögerungen beim Marktzugang führt. Darüber hinaus sind Chemikalienvorschriften dynamisch und entwickeln sich angesichts neuer wissenschaftlicher Daten und des Drucks in Richtung Nachhaltigkeit ständig weiter.
Unser umfassender BPR-Prozess und globaler Markt unterstützung
Die weiteren Schlüsselfaktoren für den Marktzugang und die Einhaltung der Biozidprodukte-Verordnung sind im Folgenden aufgeführt:
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regulatorischen Anforderungen für die wichtigsten globalen Märkte anzuzeigen
Unsere BPR-Compliance-Dienstleistungen
Um ein Biozidprodukt auf einem Markt oder mehreren Märkten zu platzieren, müssen Unternehmen zunächst robuste Strategien entwickeln, um die Konformität mit marktspezifischen Vorschriften (GB BPR-Dienstleistungen, EU BPR-Dienstleistungen etc.) zu erreichen und sich überschneidende Test- und Zertifizierungsanforderungen zu nutzen, um Kosten und die Time-to-Market zu minimieren.
Freyr verfügt über umfassende Expertise in der Bereitstellung von BPR-Dienstleistungen oder Desinfektionsmittel-Regulierungsdiensten, einschließlich der Klassifizierung von Biozidprodukten und regulatorischen Lösungen auf globalen Märkten.
Biozid-Klassifizierung
Verständnis der Produktklassifizierung basierend auf dem Produktdeskriptor und den Produktangaben
Prüfung vor der Einreichung
Vorläufige Schlüsselsprüfung – Verpflichtungen in Bezug auf den Wirkstoff / Rechtliche Vertretung / Präsenz lokaler Einheiten usw. vor Beginn der Arbeiten im Zusammenhang mit der Dossiereinreichung
Datenanforderungen
Entwicklung einer Datenmatrix-Checkliste gemäß den behördlichen Anforderungen für die Registrierung / Meldung von Biozidprodukten.
Regulatorische Lückenanalyse
Datenlückenanalyse (Tests / SDB / Etiketten / Zusammensetzung usw.) sowie Erstellung von Erklärungen und globalen Biozid-Zulassungsschreiben im regulatorisch vorgeschriebenen Format (z. B. Versorgungsschreiben)
Dossiererstellung
Dossiererstellung im erforderlichen Format und Einreichung über den gewünschten Weg (online / manuell)
Behördenkommunikation
Aktive Unterstützung nach der Einreichung und Nachfassaktionen bei der Behörde bis zur Marktzulassung des Desinfektionsmittels
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Empfehlung für die endgültige Kennzeichnung gemäß dem genehmigten Inhalt in der Registrierungsbescheinigung
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Biozid-Verordnung
Wir sind hier, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient zur Verfügung zu stellen.
01. Was ist der Unterschied zwischen einer Meldung und einer Zulassung?
Eine Meldung ist ein einfacherer, schnellerer Prozess, um Behörden über ein Produkt zu informieren, in der Regel für Anwendungen mit geringerem Risiko. Eine Zulassung ist ein detailliertes Genehmigungsverfahren, das die Einreichung eines vollständigen Dossiers und eine Risikobewertung vor der Vermarktung oder Verwendung erfordert.
02. Wie unterstützen Sie Konsortien oder LOAs?
Wir unterstützen Konsortien, indem wir gemeinsame Einreichungen koordinieren, den Datenaustausch verwalten und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Bei LOAs helfen wir dabei, Dateninhaber zu finden, den Zugang zu verhandeln und die Dokumentation für eine reibungslose und regelkonforme Registrierung zu handhaben.
03. Was sind Dienstleistungen nach der Einreichung?
Dienstleistungen nach der Einreichung umfassen die Beantwortung behördlicher Fragen, das Schließen von Datenlücken, die Aktualisierung von Dokumenten, die Verfolgung von Genehmigungen und die Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der behördlichen Anforderungen nach der Einreichung des Dossiers.
04. Was ist die EU-BPR und warum ist sie wichtig?
Die EU-Verordnung über Biozidprodukte (BPR, EU Nr. 528/2012) stellt sicher, że nur sichere, wirksame und umweltverträgliche Biozidprodukte auf den Markt kommen. Sie regelt Desinfektionsmittel und andere Biozidprodukte, die in Haushalten, in der Industrie und im Gesundheitswesen verwendet werden.
05. Was sind die wichtigsten Schritte für die Einhaltung der EU-BPR?
Die BPR-Konformität umfasst die Genehmigung von Wirkstoffen, die Produktzulassung und die Einreichung des Dossiers über R4BP 3. Unternehmen müssen vor der Markteinführung in der EU die Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und Umweltdaten erfüllen.
06. Inwiefern unterscheidet sich die britische BPR von der EU-BPR?
Obwohl sie auf der EU-BPR basiert, wird die britische BPR seit dem Brexit separat angewendet. Produkte, die in der EU zugelassen sind, erfordern separate britische Einreichungen, eine Bewertung der Wirkstoffe und eine Zulassung durch die HSE für den Verkauf in Großbritannien.
07. Was sind die Hauptschwierigkeiten bei der Erlangung der britischen BPR-Zulassung?
Zu den größten Hürden gehören regulatorische Abweichungen von den EU-Vorschriften, kostspielige Tests, begrenzte Ressourcen der HSE und Probleme beim Datenzugang. Unternehmen müssen strategisch planen, um Zeitpläne, Datenlücken und Compliance-Kosten zu bewältigen.
08. Warum ist der Datenzugang im Rahmen der britischen BPR von entscheidender Bedeutung?
Die britische BPR fordert umfassende Daten zu Wirksamkeit, Toxikologie und Umwelt. Ohne diesen Zugang – der häufig über Zugriffsschreiben (Letters of Access) erfolgt – drohen Unternehmen aufgrund unvollständiger Einreichungen Verzögerungen, höhere Kosten oder ein potenzieller Rückzug vom Markt.
09. Welche Unterstützungsleistungen bietet Freyr für die BPR-Compliance an?
Freyr bietet End-to-End-Regulatory-Support, einschließlich der Erstellung von Dossiers, der Wirkstoff- und Produktzulassung, der Analyse von Datenlücken und der Betreuung nach der Zulassung. Zu den Dienstleistungen gehören auch die Etikettenprüfung, die lokale Registrierung, Sicherheitsbewertungen, SDB/e-SDB sowie Giftnotrufmeldungen.
10. Welche Regionen unterstützt Freyr bei der Registrierung von Bioziden?
Freyr bietet End-to-End-Regulatory-Support in den EU-Märkten (Polen, Italien, Griechenland, Frankreich) sowie in Regionen außerhalb der EU, darunter die USA, Kanada, Israel, Brasilien und Südafrika.
