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Freyr Indonesien
Mit einem stetig wachsenden Gesundheitsmarkt bietet Indonesien hervorragende Geschäftsmöglichkeiten für ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Unter der Aufsicht des indonesischen Gesundheitsministeriums (MOH) überwacht die indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) die Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Region. Um Marktzugang zu erhalten, müssen Hersteller die komplexen regulatorischen Verfahren durchlaufen, die von regulatorischen Anforderungen über Registrierungsverfahren bis hin zu Marktzulassungen reichen.
Freyr kann als globaler regulatorischer Partner Hersteller dabei unterstützen, die komplexen regulatorischen Verfahren zu meistern, die von der Dossiererstellung bis zu den regulatorischen Einreichungen reichen, um rechtzeitig Marktzulassungen zu erhalten. Freyr ist in der Lage, Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung zu bieten für:
Branchen, die wir in Indonesien bedienen
Die Nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM) ist die zuständige Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Indonesien. Die BPOM verlangt die Registrierung eines lokalen Zulassungsinhabers (MAH), die Einreichung eines eCTD-Dossiers, die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie eine Preisgenehmigung. Freyr Solutions Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, einschließlich Lückenanalyse, Dossieraufbereitung, Einreichungsstrategie und Kontaktpflege zu den Behörden, um Unternehmen einen schnelleren und vorschriftsmäßigen Marktzugang zu ermöglichen.
Indonesien hat 2014 die allgemeine Gesundheitsversorgung für seine Bürger eingeführt. Dies hat das Wachstum des Medizinproduktemarktes stark beeinflusst und zu einem Anstieg der Medizinprodukteimporte geführt. Die Geräte in Indonesien werden von der Nationalen Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (NADFC) reguliert, die dem indonesischen Gesundheitsministerium (MoH) untersteht. Die neueste Verordnung für den Import von Medizinprodukten ist das Dekret Nr. 62, das im Jahr 2017 erlassen wurde. Ausländische Unternehmen müssen für den Prozess der Medizinprodukte-Registrierung in Indonesien einen lokalen autorisierten Vertreter benennen.
Indonesien ist einer der führenden Märkte für Kosmetikprodukte auf dem asiatischen Kontinent. Die indonesische Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle, die dem indonesischen Gesundheitsministerium untersteht [auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], ist für den Registrierungsprozess von Kosmetikprodukten im Land verantwortlich. Kosmetikprodukte in Indonesien können nur registriert werden, wenn die Antragsteller gemäß dem von der BPOM vorgeschriebenen indonesischen Gesetz als juristische Personen eingetragen sind. Darüber hinaus ist der Erhalt einer Importlizenz vom indonesischen Zoll für die Produktzulassung obligatorisch. Für ausländische Unternehmen ist es erforderlich, dass lokale Vertreter eine Lizenz im Namen der Unternehmen einholen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie für jedes im indonesischen Markt platzierte Produkt eine eindeutige Benachrichtigung erhalten.
In Indonesien ist die Nationale Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (NADFC), auch bekannt als Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM oder die indonesische FDA, eine Regierungsbehörde, die für die Überwachung von therapeutischen Produkten, Betäubungsmitteln, psychotropen und Zusatzstoffen, traditionellen Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und der Lebensmittelsicherheit zuständig ist.
In Indonesien fallen chemische Produkte wie Waschmittel, Reiniger (Wäschepflegemittel), Desinfektionsmittel und antiseptische Präparate (z. B. zur Anwendung auf unbelebten und harten Oberflächen) unter die Verordnung des Gesundheitsministers Nummer 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Diese Produkte werden als Haushaltspflegeprodukte (Household Health Products, HHP), abgekürzt PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), eingestuft und je nach Risikograd weiter klassifiziert, wie unten beschrieben:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Dossierverwaltung
- Regulierungsanträge
- Gute Herstellungspraxis
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit BPOM
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien