End-to-End Produktlizenzverwaltung
Ihre Durchbrüche in konkrete Ergebnisse umsetzen – unsere gemeinsame Mission
Wir lotsen Sie durch das regulatorische Labyrinth und übernehmen dabei die end-to-end – ein Service, der sich an Ihre Unternehmensziele anpasst und es Ihnen ermöglicht, sich ganz auf lebensverändernde Innovationen zu konzentrieren.
Unser einzigartiges Modell vereint Beratungskompetenz, operative Umsetzung und proprietäre KI-Technologie zu einer vollständig integrierten, KPI-gesteuerten Partnerschaft, wodurch auf Kundenseite keine Investitionen in Personal, Prozesse und Technologie im Bereich der regulatorischen Anforderungen mehr erforderlich sind. Freyr unterstützt nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorschriften – wir übernehmen die Verantwortung dafür.
Beratung
- Regulatorische Strategie während der Produktentwicklung
- Produktklassifizierung
- Optimale Zulassungsverfahren für Produktzulassungen
- Lückenanalyse
- Systemberatung
- Zentralisierung und Harmonisierung von Standardarbeitsanweisungen
- Prozessoptimierungen, die Redundanzen beseitigen und Zeitpläne beschleunigen
- Maßgeschneiderte Berichte zu regulatorischen Entwicklungen
Dienste
- Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (HA)
- Tagungspakete für HA
- Erstellung der ersten Zulassungsunterlagen
- Unterstützung für die Auflösung von HA-Abfragen
- Bewertungen von Änderungskontrollen
- Erstellung und Einreichung von Anträgen auf Änderungen nach der Zulassung
- Regulatorisches Management End-to-end den End-to-end Produktlebenszyklus End-to-end
Technologie
Eine KI-orientierte, cloudnative Plattform für die Regulierung
- Zentrales Ökosystem für die Verwaltung von Registrierungen, Einreichungen, Kennzeichnungen, artwork, Dokumenten und regulatorischen Informationen
- Integrierte Business Intelligence und chatbot einen intuitiven, dialogorientierten Zugriff auf Daten und Dokumente
- KI-gestützte Erkenntnisse für eine schnellere Entscheidungsfindung
- Integrierte Projektplanung und -verfolgung, automatisierte Benachrichtigungen, KPI-Überwachung und Workflow-Management
- Nahtlose Automatisierung und fortschrittliches Content-Management
- Aufgebaut auf einer GxP Architektur der Enterprise-Klasse, die Sicherheit, Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet
Wichtige Alleinstellungsmerkmale: Warum das Modell von Freyr unübertroffen ist
Erhalten Sie Zugang zu einem weltweit einheitlichen Regulierungsmodell, das kein anderer Anbieter bieten kann – dank einer Kombination aus fundiertem Fachwissen, globaler reach und Einblicken in die lokalen Gesundheitsbehörden. Es handelt sich um eine Partnerschaft, die auf Präzision, Skalierbarkeit und Beschaffungsvorteile ausgelegt ist.
- 100 % pünktliche Verlängerungen
- 72-Stunden -Reaktions-SLA für Anfragen im Zusammenhang mit der behördlichen Aufsicht (
) - Senkung der Gesamtbetriebskosten über 5 Jahre
(30–40 % Einsparungen gegenüber einer internen Lösung)
- 80 % KI-gestützte Regulierungstechnologie
automatisiert 80 % der Einreichungen - Globales Lizenz-Dashboard in Echtzeit für die Marktbeobachtung von „
“ - Keine Kosten für die Einführung der Zero-Zero-Technologie
| Kostenfaktor | Traditionelles Modell | Freyr-Modell |
|---|---|---|
| Personen | Gehälter + Fortbildung + Fluktuation | Im Lieferumfang enthalten |
| Technologie | Über 250.000 $ für Software und Lizenzen | Im Lieferumfang enthalten |
| Prozess | Beraterkosten + Nacharbeitskosten | Im Lieferumfang enthalten |
| Risiko | Strafgebühren bei Nichteinhaltung von Fristen | Freyr übernimmt die Haftung |
Die Freyr-Partnerschaft im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen
Vereinfachen Sie Ihre Anbieterstruktur und steigern Sie Ihre Wirkung. Steigern Sie Ihren Geschäftserfolg durch eine einzige strategische Partnerschaft, die das leistet, was mehrere Anbieter, Plattformen und Systeme nicht bieten können.
| Compliance zum Selbermachen | Ausgelagerte, fragmentierte Dienstleistungen | Freyr – End-to-End | |
|---|---|---|---|
| Beratung | Intern einstellen | Eigenständiges Beratungsunternehmen | Experten für eingebettete Systeme |
| Ausführung | Ein Team zusammenstellen | Mehrere Anbieter | Ein einziges verantwortliches Team |
| Technologie | Teure interne Tools | Manuelle Prozesse | inklusive KI-Plattform |
| Kostenvorhersehbarkeit | Budgetüberschreitungen | Versteckte Gebühren | Feste Preise pro Benutzer |
| Risiko | Nur von dir | Geteilt (aber verwässert) | Von Freyr unterstützte KPIs |
Benötigen Sie umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen?
Wenden Sie sich an unsere Experten, um einen maßgeschneiderten Compliance-Plan zu erhalten.
Andere Modelle der Zusammenarbeit
Wo auch immer Sie sich auf Ihrem Weg zur Zulassung befinden – wir begleiten Sie dabei
Maßgeschneiderte Outsourcing-Modelle: Ausbau von Partnerschaften im Regulierungsbereich
FunktionsbasiertKlein anfangen, schnell Erfolg haben
Zielgerichtete Aufgabenausführung für betriebliche Effizienz und schnelle Skalierbarkeit.
- Fachliche Kompetenz
- Zugang zu fortschrittlicher Technologie
- Operative Effizienz
- Kostenwirksamkeit
- Flexibler Support
MarktbasiertLokale Expertise, weltweite Compliance
Nutzen Sie regionale Erkenntnisse, um sich in komplexen regulatorischen Umfeldern zurechtzufinden.
- Lokale Fachkenntnisse im Bereich der Regulierung
- Optimales Personalmanagement
- Schnellerer Markteintritt und schnellere Zulassungen
- Lokale Partnerschaften/LR-Vertreter
- Compliance-Überwachung.
ProduktbezogenVerantwortung über die Aufgaben hinaus
End-to-end Support End-to-end , der für Konsistenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg und strategischen Mehrwert sorgt.
- Einheitliche Qualitätsstandards
- Skalierbarkeit über den gesamten Lebenszyklus
- Risikominderung
- Kostenvorteile
- Kompetenz bei der Einreichung von Nischenprodukten
ProjektbezogenAgile Umsetzung für Ziele mit großer Wirkung
Ergebnisorientierte Kooperationsmodelle, die speziell auf Transformationsprozesse und zeitkritische Initiativen zugeschnitten sind.
- Geschäftsorientiert
- Produktkonformität
- Harmonisierung der Standorte
- Fusionen und Übernahmen
- Von den Gesundheitsbehörden vorangetrieben
Weitere Modelle für regulatorische Exzellenz
Das auf Flexibilität ausgelegte „Time & Material“-Modell ermöglicht einen flexiblen, bedarfsorientierten Zugriff auf regulatorisches Fachwissen und eignet sich ideal für Projekte mit dynamischem Umfang und ungewissen Zeitplänen. Da die Abrechnung auf der tatsächlichen Ressourcennutzung basiert und durch detaillierte Nachverfolgung und Berichterstattung unterstützt wird, ermöglicht dieses Modell den Beschaffungsteams, die Kontrolle über die Budgets zu behalten und gleichzeitig die Ressourcen nach Bedarf zu skalieren – ohne vertragliche Zwänge.
Das einheitsbasierte Preismodell sorgt für eine strukturierte, leistungsorientierte Zusammenarbeit, indem standardisierten regulatorischen Leistungen feste Kosten zugeordnet werden. Dieser ergebnisorientierte Ansatz erhöht die Planbarkeit, fördert volumenabhängige Kosteneffizienz und ermöglicht es der Beschaffungsabteilung, die Leistung klar zu bewerten – was ihn besonders effektiv für umfangreiche, länderübergreifende regulatorische Aktivitäten macht.
Das Festpreis-Modell bietet vollständige finanzielle Planbarkeit für Projekte mit klar definiertem Umfang und festgelegten Leistungen. Dank eines im Voraus vereinbarten Pauschalpreises verhindert dieses Modell Kostenüberschreitungen, vereinfacht die Beschaffungssteuerung und überträgt die Verantwortung für die Leistungserbringung an Freyr – ideal für kurz- bis mittelfristige Initiativen, bei denen Stabilität und Präzision von größter Bedeutung sind.
Das FTE-basierte Modell bietet langfristige, fest integrierte regulatorische Unterstützung durch engagierte Fachkräfte, die auf Vollzeit- oder Teilzeitbasis eingesetzt werden. Dieses Modell ist auf Kontinuität und strategische Ausrichtung zugeschnitten und ermöglicht eine nahtlose Integration in die Kundenteams, eine vorhersehbare Preisgestaltung sowie die Flexibilität, den Ressourceneinsatz an sich ändernde Prioritäten anzupassen – ideal für sich weiterentwickelnde Programme im Unternehmensmaßstab.
Erfolgsgeschichten
Sicherstellung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und der regulatorischen Effizienz in den US- und MoW-Regionen
Bereitstellung von einreichungsfertigen ANDA-Kennzeichnungsdokumenten mit „right-first-time“-Qualität und ohne „Refuse to File“-Fälle für ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen.
Sicherstellung der Einhaltung der neuen Leitlinien von Health Canada durch umfassende Unterstützung bei der regulatorischen Kennzeichnung
Bereitstellung konformer, zur Einreichung bereiter Kennzeichnungsdokumente, die den aktualisierten Anforderungen von Health Canada für einen führenden kanadischen Generikahersteller entsprechen.
Verbesserung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und des Anfragenmanagements für komplexe Moleküle durch umfassende Unterstützung bei der Kennzeichnung
Bereitstellung präziser, einreichungsfertiger Unterstützung bei der Kennzeichnung und effizientes Anfragemanagement für ein in den US ansässiges Generika-Pharmaunternehmen, das komplexe Moleküle in verschiedenen regulierten Märkten handhabt.
Eine durchgängige regulatorische Strategie ermöglichte den Markteintritt eines innovativen Produkts in die EU und die US für ein italienisches multinationales Unternehmen
Ein in Italien ansässiges multinationales Unternehmen beabsichtigte, eine Therapie gegen Arthritis und Muskeldystrophie auf den EU- und US-Märkten einzuführen. Es fehlte jedoch an Fachwissen bezüglich der Anforderungen der FDA und EMA sowie der Überwachung von INDs. Freyr entwickelte eine regulatorische Strategie für die Pflege von INDs, die Einreichung von NDA-/MAA-Anträgen und DMF-Einreichungen, wodurch der Marktzugang ermöglicht wurde.
Nahtlose US FDA-Zulassung im ersten Prüfzyklus für ein globales Pharmaunternehmen
Ein globales Pharmaunternehmen beantragte die US FDA-Zulassung und benötigte fachkundige regulatorische Unterstützung, um Verzögerungen zu vermeiden. Freyr unterstützte den Prozess mit einem auf die Einreichung ausgerichteten Ansatz, der den Erfolg im ersten Prüfzyklus ermöglichte und das Compliance-Risiko reduzierte.
Regulierungsstrategie ermöglichte die Zulassung eines komplexen biologischen Produkts mit einem neuartigen Hilfsstoff für die IV-Infusion
Ein Unternehmen, das an einer komplexen biologischen IV-Infusion arbeitete, stand vor der Herausforderung, einen neuartigen Hilfsstoff in seine Formulierung zu integrieren. Freyr unterstützte das Unternehmen, indem es eine Strategie entwickelte, die die Produktkomplexität bewältigte, die regulatorische Positionierung stärkte und den Weg zur Zulassung ebnete.
Beschaffungsentscheidungen sind entscheidend für den Erfolg der Regulierung
Wählen Sie einen Partner, der Ihre Vorstellungen in Bezug auf Kostenkontrolle, Kontinuität und die Einhaltung von Vorschriften teilt.
Warum gilt Freyr als Branchenführer?
Das weltweit größte Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche
Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von der Regulierungsstrategie über Marktbeobachtung, Dossiers und Zulassungsanträge bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, der Kennzeichnung, dem Management Artwork und anderen damit verbundenen Aufgaben. Freyr baut seine Präsenz zudem auf andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und unterhält regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Südkorea, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Chile, Peru, Brasilien, Singapur, Australien, Malaysia, Südafrika, Thailand, Hongkong, Nigeria, Neuseeland, Sri Lanka, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
Über 2100 zufriedene Kunden weltweit
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Freyr Solutions engagiert sich im Geiste des Gebens während der Joy of Giving Week mit einer CSR-Initiative für die Kinder des Aadarana Trust.
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Strandreinigung in Sopot: Ein Schritt in Richtung Nachhaltigkeit
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Freyr UK engagiert sich: Ein Tag im Zeichen des Gemeinschaftsgedankens.
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Sachspenden für Lebensmittelbanken im Vereinigten Königreich
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ISO 13485 : 2016
Bereitstellung globaler Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Industrie für
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ISO 27001 : 2013
Die Dienstleistungen für das Informationssicherheitsmanagement umfassen die Software- und Regulierungsdienstleistungen der folgenden Abteilungen
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ISO 9001 : 2015
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst die folgenden Abteilungen