,End-to-End Produktlizenzverwaltung
Ihre Durchbrüche in konkrete Ergebnisse umsetzen – unsere gemeinsame Mission
Wir lotsen Sie durch das regulatorische Labyrinth und übernehmen dabei die end-to-end – ein Service, der sich an Ihre Unternehmensziele anpasst und es Ihnen ermöglicht, sich ganz auf lebensverändernde Innovationen zu konzentrieren.
Unser einzigartiges Modell vereint Beratungskompetenz, operative Umsetzung und proprietäre KI-Technologie zu einer vollständig integrierten, KPI-gesteuerten Partnerschaft, wodurch auf Kundenseite keine Investitionen in Personal, Prozesse und Technologie im Bereich der regulatorischen Anforderungen mehr erforderlich sind. Freyr unterstützt nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorschriften – wir übernehmen die Verantwortung dafür.
Beratung
- Regulatorische Strategie während der Produktentwicklung
- Produktklassifizierung
- Optimale Zulassungsverfahren für Produktzulassungen
- Lückenanalyse
- Systemberatung
- Zentralisierung und Harmonisierung von Standardarbeitsanweisungen
- Prozessoptimierungen, die Redundanzen beseitigen und Zeitpläne beschleunigen
- Maßgeschneiderte Berichte zu regulatorischen Entwicklungen
Dienste
- Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (HA)
- Tagungspakete für HA
- Erstellung der ersten Zulassungsunterlagen
- Unterstützung für die Auflösung von HA-Abfragen
- Bewertungen von Änderungskontrollen
- Erstellung und Einreichung von Anträgen auf Änderungen nach der Zulassung
- Regulatorisches Management End-to-end den End-to-end Produktlebenszyklus End-to-end
Technologie
Eine KI-orientierte, cloudnative Plattform für die Regulierung
- Zentrales Ökosystem für die Verwaltung von Registrierungen, Einreichungen, Kennzeichnungen, artwork, Dokumenten und regulatorischen Informationen
- Integrierte Business Intelligence und chatbot einen intuitiven, dialogorientierten Zugriff auf Daten und Dokumente
- KI-gestützte Erkenntnisse für eine schnellere Entscheidungsfindung
- Integrierte Projektplanung und -verfolgung, automatisierte Benachrichtigungen, KPI-Überwachung und Workflow-Management
- Nahtlose Automatisierung und fortschrittliches Content-Management
- Aufgebaut auf einer GxP Architektur der Enterprise-Klasse, die Sicherheit, Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet
Wichtige Alleinstellungsmerkmale: Warum das Modell von Freyr unübertroffen ist
Erhalten Sie Zugang zu einem weltweit einheitlichen Regulierungsmodell, das kein anderer Anbieter bieten kann – dank einer Kombination aus fundiertem Fachwissen, globaler reach und Einblicken in die lokalen Gesundheitsbehörden. Es handelt sich um eine Partnerschaft, die auf Präzision, Skalierbarkeit und Beschaffungsvorteile ausgelegt ist.
- 100 % pünktliche Verlängerungen
- 72-Stunden -Reaktions-SLA für Anfragen im Zusammenhang mit der behördlichen Aufsicht (
) - Senkung der Gesamtbetriebskosten über 5 Jahre
(30–40 % Einsparungen gegenüber einer internen Lösung)
- 80 % KI-gestützte Regulierungstechnologie
automatisiert 80 % der Einreichungen - Globales Lizenz-Dashboard in Echtzeit für die Marktbeobachtung von „
“ - Keine Kosten für die Einführung der Zero-Zero-Technologie
| Kostenfaktor | Traditionelles Modell | Freyr-Modell |
|---|---|---|
| Personen | Gehälter + Fortbildung + Fluktuation | Im Lieferumfang enthalten |
| Technologie | Über 250.000 $ für Software und Lizenzen | Im Lieferumfang enthalten |
| Prozess | Beraterkosten + Nacharbeitskosten | Im Lieferumfang enthalten |
| Risiko | Strafgebühren bei Nichteinhaltung von Fristen | Freyr übernimmt die Haftung |
Die Freyr-Partnerschaft im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen
Vereinfachen Sie Ihre Anbieterstruktur und steigern Sie Ihre Wirkung. Steigern Sie Ihren Geschäftserfolg durch eine einzige strategische Partnerschaft, die das leistet, was mehrere Anbieter, Plattformen und Systeme nicht bieten können.
| Compliance zum Selbermachen | Ausgelagerte, fragmentierte Dienstleistungen | Freyr – End-to-End | |
|---|---|---|---|
| Beratung | Intern einstellen | Eigenständiges Beratungsunternehmen | Experten für eingebettete Systeme |
| Ausführung | Ein Team zusammenstellen | Mehrere Anbieter | Ein einziges verantwortliches Team |
| Technologie | Teure interne Tools | Manuelle Prozesse | inklusive KI-Plattform |
| Kostenvorhersehbarkeit | Budgetüberschreitungen | Versteckte Gebühren | Feste Preise pro Benutzer |
| Risiko | Nur von dir | Geteilt (aber verwässert) | Von Freyr unterstützte KPIs |
Benötigen Sie umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen?
Wenden Sie sich an unsere Experten, um einen maßgeschneiderten Compliance-Plan zu erhalten.
Andere Modelle der Zusammenarbeit
Wo auch immer Sie sich auf Ihrem Weg zur Zulassung befinden – wir begleiten Sie dabei
Maßgeschneiderte Outsourcing-Modelle: Ausbau von Partnerschaften im Regulierungsbereich
FunktionsbasiertKlein anfangen, schnell Erfolg haben
Zielgerichtete Aufgabenausführung für betriebliche Effizienz und schnelle Skalierbarkeit.
- Fachliche Kompetenz
- Zugang zu fortschrittlicher Technologie
- Operative Effizienz
- Kostenwirksamkeit
- Flexibler Support
MarktbasiertLokale Expertise, weltweite Compliance
Nutzen Sie regionale Erkenntnisse, um sich in komplexen regulatorischen Umfeldern zurechtzufinden.
- Lokale Fachkenntnisse im Bereich der Regulierung
- Optimales Personalmanagement
- Schnellerer Markteintritt und schnellere Zulassungen
- Lokale Partnerschaften/LR-Vertreter
- Compliance-Überwachung.
ProduktbezogenVerantwortung über die Aufgaben hinaus
End-to-end Support End-to-end , der für Konsistenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg und strategischen Mehrwert sorgt.
- Einheitliche Qualitätsstandards
- Skalierbarkeit über den gesamten Lebenszyklus
- Risikominderung
- Kostenvorteile
- Kompetenz bei der Einreichung von Nischenprodukten
ProjektbezogenAgile Umsetzung für Ziele mit großer Wirkung
Ergebnisorientierte Kooperationsmodelle, die speziell auf Transformationsprozesse und zeitkritische Initiativen zugeschnitten sind.
- Geschäftsorientiert
- Produktkonformität
- Harmonisierung der Standorte
- Fusionen und Übernahmen
- Von den Gesundheitsbehörden vorangetrieben
Weitere Modelle für regulatorische Exzellenz
Das auf Flexibilität ausgelegte „Time & Material“-Modell ermöglicht einen flexiblen, bedarfsorientierten Zugriff auf regulatorisches Fachwissen und eignet sich ideal für Projekte mit dynamischem Umfang und ungewissen Zeitplänen. Da die Abrechnung auf der tatsächlichen Ressourcennutzung basiert und durch detaillierte Nachverfolgung und Berichterstattung unterstützt wird, ermöglicht dieses Modell den Beschaffungsteams, die Kontrolle über die Budgets zu behalten und gleichzeitig die Ressourcen nach Bedarf zu skalieren – ohne vertragliche Zwänge.
Das einheitsbasierte Preismodell sorgt für eine strukturierte, leistungsorientierte Zusammenarbeit, indem standardisierten regulatorischen Leistungen feste Kosten zugeordnet werden. Dieser ergebnisorientierte Ansatz erhöht die Planbarkeit, fördert volumenabhängige Kosteneffizienz und ermöglicht es der Beschaffungsabteilung, die Leistung klar zu bewerten – was ihn besonders effektiv für umfangreiche, länderübergreifende regulatorische Aktivitäten macht.
Das Festpreis-Modell bietet vollständige finanzielle Planbarkeit für Projekte mit klar definiertem Umfang und festgelegten Leistungen. Dank eines im Voraus vereinbarten Pauschalpreises verhindert dieses Modell Kostenüberschreitungen, vereinfacht die Beschaffungssteuerung und überträgt die Verantwortung für die Leistungserbringung an Freyr – ideal für kurz- bis mittelfristige Initiativen, bei denen Stabilität und Präzision von größter Bedeutung sind.
Das FTE-basierte Modell bietet langfristige, fest integrierte regulatorische Unterstützung durch engagierte Fachkräfte, die auf Vollzeit- oder Teilzeitbasis eingesetzt werden. Dieses Modell ist auf Kontinuität und strategische Ausrichtung zugeschnitten und ermöglicht eine nahtlose Integration in die Kundenteams, eine vorhersehbare Preisgestaltung sowie die Flexibilität, den Ressourceneinsatz an sich ändernde Prioritäten anzupassen – ideal für sich weiterentwickelnde Programme im Unternehmensmaßstab.
Erfolgsgeschichten
Freyr unterstützte ein Pharmaunternehmen aus den US bei Dienstleistungen für regulatorisches Publishing in Südkorea.
Um eine konforme und zeitnahe eCTD-Einreichung für orale und parenterale Produkte in Südkorea zu gewährleisten, durch die Bereitstellung von End-to-End Regulatory Publishing-Unterstützung, die auf die lokalen Richtlinien abgestimmt ist.
Freyr unterstützte die Zulassung eines komplexen biologischen Produkts unter Verwendung eines neuartigen Hilfsstoffs für die intravenöse Infusion.
Wir unterstützten den Kunden bei der Einführung eines neuen Hilfsstoffs in die Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts, indem wir regulatorische Herausforderungen angingen und die Einhaltung der EMA-Anforderungen durch die Einreichung der erforderlichen nicht-klinischen und klinischen Sicherheitsdaten sicherstellten.
Freyr ermöglichte einem globalen Pharmaunternehmen eine nahtlose USFDA-Zulassung im ersten Zyklus
Ein Pharmaunternehmen wurde bei der Minderung regulatorischer Risiken für ein Biosimilar unterstützt, das unter Verwendung eines eukaryotischen Expressionssystems entwickelt wurde, indem Bedenken hinsichtlich glykosylierter Verunreinigungen durch zwei strategische Ansätze angegangen wurden, um die Einhaltung der US FDA-Anforderungen zu gewährleisten.
Freyr erreichte 100 % Qualität und pünktliche Lieferung für über 1500 Artworks von injizierbaren Produkten für einen US-amerikanischen Pharmahersteller durch eine schnelle Artwork-Update-Lösung
Der Kunde, ein in den US ansässiger Pharmahersteller, musste über 1500 Artwork-Dateien für injizierbare Produkte innerhalb einer strengen zweimonatigen Frist aktualisieren, inmitten eines Adobe-Updates und anderer regulatorischer Herausforderungen. Er wandte sich an Freyr für umfassende Unterstützung. Freyr meisterte technische Herausforderungen akribisch und stellte die Einhaltung der Vorschriften sicher, indem es nahtlose und fehlerfreie Artwork-Updates pünktlich und mit 100%iger Qualität lieferte.
Freyr gewährleistete Qualität, Compliance und Effizienz für ein dänisches Spezialpharmaunternehmen in 35 Ländern durch End-to-End-Unterstützung für Artwork-Prozesse.
Ein dänisches Spezialpharmaunternehmen benötigte Qualität, Compliance und Effizienz bei Artwork-Operationen in 35 Ländern. Angesichts zahlreicher Einreichungen und des Bedarfs an Unterstützung bei Artwork-Operationen hatten sie sich an Freyr gewandt. Freyr hatte End-to-End-Dienstleistungen erbracht, 100% Qualität sichergestellt und die Projektabwicklung optimiert. Diese umfassende Unterstützung erfüllte die vielfältigen Bedürfnisse des Kunden und gewährleistete regulatorische Compliance und betriebliche Effizienz.
Freyr bot eine strategische regulatorische Partnerschaft an, die 100 % pünktliche Einreichungen und 50 % Kosteneinsparungen durch ein skalierbares hybrides Personalmodell für ein japanisches mittelständisches globales Pharma- und Biotechnologieunternehmen ermöglichte.
Ein japanisches mittelständisches globales Pharma- und Biotech-Unternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, hatte die Expertise von Freyr für umfassende Unterstützung beim Einreichungs-Publishing in den US und Kanada in Anspruch genommen. Freyr hatte Best Practices in den Publishing-Prozessen definiert, implementiert und aufrechterhalten, wodurch 100 % pünktliche Einreichungen und Kosteneinsparungen von über 50 % erzielt wurden. Dies steigerte die Prozesseffizienz und Compliance des Unternehmens erheblich.
Beschaffungsentscheidungen sind entscheidend für den Erfolg der Regulierung
Wählen Sie einen Partner, der Ihre Vorstellungen in Bezug auf Kostenkontrolle, Kontinuität und die Einhaltung von Vorschriften teilt.
Warum gilt Freyr als Branchenführer?
Das weltweit größte Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche
Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette – von der Regulierungsstrategie über Marktbeobachtung, Dossiers und Zulassungsanträge bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, der Kennzeichnung, dem Management Artwork und anderen damit verbundenen Aufgaben. Freyr baut seine Präsenz zudem auf andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und unterhält regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Südkorea, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Chile, Peru, Brasilien, Singapur, Australien, Malaysia, Südafrika, Thailand, Hongkong, Nigeria, Neuseeland, Sri Lanka, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
Über 2100 zufriedene Kunden weltweit
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Freyr Solutions engagiert sich im Geiste des Gebens während der Joy of Giving Week mit einer CSR-Initiative für die Kinder des Aadarana Trust.
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Strandreinigung in Sopot: Ein Schritt in Richtung Nachhaltigkeit
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Freyr UK engagiert sich: Ein Tag im Zeichen des Gemeinschaftsgedankens.
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Sachspenden für Lebensmittelbanken im Vereinigten Königreich
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ISO 13485 : 2016
Bereitstellung globaler Beratungsdienstleistungen für die Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Industrie für
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ISO 27001 : 2013
Die Dienstleistungen für das Informationssicherheitsmanagement umfassen die Software- und Regulierungsdienstleistungen der folgenden Abteilungen
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ISO 9001 : 2015
Das Qualitätsmanagementsystem umfasst die folgenden Abteilungen