Zulassung von Medizinprodukten in der Region Amerika

Die RegistrierungFDA US FDA umfasst die Festlegung der Produktklasse, die Auswahl des richtigen FDA (z. B. 510(k)-Vorabmeldung, De-Novo-Verfahren oder PMA), die Erstellung der technischen Dokumentation sowie die Gewährleistung der Einhaltung FDA (QSR/QMSR). Hersteller müssen zudem die Registrierung und Eintragung FDA Betriebs FDA vornehmen, bevor sie ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten dürfen.

In Kanada werden Medizinprodukte von Health Canada anhand eines vierstufigen Risikoklassifizierungssystems (Klasse I–IV) reguliert. Für die meisten Produkte der Klassen II–IV ist eine Medizinproduktzulassung (MDL) erforderlich, während Hersteller, Importeure und Händler häufig eine Zulassung für Medizinproduktbetriebe (MDEL) benötigen. Im Gegensatz zum US (k)-Verfahren legt Kanada den Schwerpunkt auf Sicherheit, Wirksamkeit und den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 MDSAP.

Eine MDL (Medical Device License) berechtigt zum Verkauf eines bestimmten Produkts in Kanada, sofern dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendungszweck gegeben sind. Eine MDEL (Medical Device Establishment License) gilt für Unternehmen, die regulierte Tätigkeiten wie die Herstellung, den Import oder den Vertrieb von Produkten ausüben. Viele Organisationen benötigen sowohl eine MDL als auch eine MDEL, um gemäß den Vorschriften von Health Canada für Medizinprodukte zu arbeiten.

Ihr FDA hängt vom Risikoprofil Ihres Produkts, seiner Neuartigkeit und der Verfügbarkeit von Referenzprodukten ab.

• Das 510(k)-Verfahren gilt für Produkte, die eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem bereits zugelassenen Produkt nachweisen.
• De Novo ist für neuartige Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko ohne Referenzprodukt vorgesehen.
• Für Medizinprodukte der Klasse III, für die umfangreiche klinische Nachweise erforderlich sind, ist ein PMA erforderlich.
  Die Wahl des richtigen Zulassungsverfahrens ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Strategie zur RegistrierungFDA beiFDA US FDA .

Ja. Ausländische Hersteller, die Medizinprodukte in den US vertreiben, US einen US benennen, der FDA , Inspektionen und Compliance-Maßnahmen unterstützt. In Kanada greifen Hersteller mit Sitz außerhalb des Landes häufig auf einen zugelassenen kanadischen Importeur oder Händler zurück, um die Verpflichtungen gemäß dem MDEL zu erfüllen und die Zusammenarbeit mit Health Canada zu koordinieren.

In den US müssen Medizinprodukte FDA entsprechen, einschließlich Designkontrollen, CAPA und Produktionskontrollen. In Kanada benötigen Hersteller in der Regel ISO 13485 , und für Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten der Klassen II bis IV MDSAP häufig die Teilnahme am MDSAP erforderlich. Beide Länder erwarten eine fundierte Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems zur Unterstützung der Produktzulassung und der Compliance nach der Markteinführung.

FDA variieren. Einige 510(k)-Anträge können innerhalb weniger Monate genehmigt werden, während PMA-Zulassungen deutlich länger dauern können. In Kanada hängen die Bearbeitungsfristen für MDL-Anträge von der Produktklasse ab: Medizinprodukte der Klasse II werden möglicherweise schneller bearbeitet, während für die Klassen III und IV umfangreichere Nachweise und eine eingehendere Prüfung erforderlich sind. Eine fundierte Dokumentation und eine klare Zulassungsstrategie tragen dazu bei, Verzögerungen in beiden Märkten zu minimieren.

Freyr bietet end-to-end bei der Zulassung von Medizinprodukten US Kanada, einschließlich Produktklassifizierung, Auswahl FDA , Vorbereitung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Anträgen, MDL-/MDEL-Anträgen, Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485 MDSAP),FDA sowie der Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung. Wir unterstützen Hersteller dabei, eine einheitliche Zulassungsstrategie für Nordamerika zu entwickeln, die die Zulassungsverfahren beschleunigt und regulatorische Risiken minimiert.