Dienstleistungen im Bereich des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Übersicht

Wir bieten end-to-end Dienstleistungen für das Management von end-to-end und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), die speziell auf die Medizinproduktebranche zugeschnitten sind. Unsere Lösungen unterstützen Unternehmen dabei, Qualitätsprobleme zu erkennen, zu untersuchen und zu beheben und gleichzeitig deren erneutes Auftreten proaktiv zu verhindern.

Mit fundiertem Fachwissen in den Bereichen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bewährte Branchenpraktiken unterstützen wir Ihr Team bei folgenden Aufgaben:

Ursachenanalyse und Risikobewertung
Planung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfung von CAPA
Dokumentation gemäß den FDA ISO-Standards
Integration in Ihr Qualitätsmanagementsystem für eine nahtlose Qualitätsüberwachung

Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Unternehmen dabei zu unterstützen, Qualitätsprobleme effektiv zu lösen, deren Wiederauftreten zu verhindern und die Einhaltung globaler regulatorischer Standards wie FDA CFR Part 820 und ISO 13485.

Was ist CAPA?

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein Ansatz, der zur Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen sowie zur Identifizierung ihrer Ursachen eingesetzt wird. Sie wurde aufgrund der Anforderung der Food and Drug Administration (FDA) gemäß FDA 21 CFR 820.100 eingeführt. Die CAPA besteht hauptsächlich aus zwei Funktionen:

Korrekturmaßnahmen – Das Ziel von Korrekturmaßnahmen besteht darin, die Grundursache von Produkt- und Qualitätsproblemen zu ermitteln und geeignete Maßnahmen zu deren Behebung zu ergreifen. Dazu gehören:

Überprüfung und Definition eines Problems
Identifizierung der Grundursache eines Problems
Entwicklung eines Maßnahmenplans zur Korrektur und Prävention
Umsetzung des Plans.
Bewertung der Effizienz des Plans.

Vorbeugende Maßnahmen – Das Ziel vorbeugender Maßnahmen besteht darin, zu verhindern, dass das Problem in naher Zukunft erneut auftritt. Dazu gehören:

Identifizierung potenzieller Probleme
Identifizierung der Grundursache des Problems
Entwicklung eines Plans zur Vermeidung von Wiederholungen
Umsetzung des Plans.
Überprüfung der Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen

CAPA und die Verfahren

Um einen effektiven CAPA-Plan umzusetzen, müssen die folgenden Schritte befolgt werden:

Potenzielle Probleme in Bezug auf Qualität, Produkt oder Nichtkonformität erkennen
Bewerten Sie die Schwere des Problems und wie es sich auf das Geschäft auswirken würde
Bewerten Sie die verfügbaren Verfahren für die Untersuchung
Analysieren Sie das Problem mit genauen Daten.
Erstellen Sie einen Aktionsplan, der alle Probleme und Lösungen zu deren Vermeidung anspricht
Setzen Sie den Plan um
Führen Sie regelmäßige Nachkontrollen durch, um die Wirksamkeit der Lösungen sicherzustellen

Durch die Nutzung unserer umfassenden Fachkenntnisse in den Bereichen CAPA und verwandten Bereichen des Qualitätsmanagements können Medizinproduktehersteller: