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Freyr Neuseeland
Neuseeland entwickelt sich zu einem Markt mit großem Potenzial für Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte für Verbraucher, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Unternehmen, die eine Arzneimittelzulassung in Neuseeland anstreben, müssen sich in einem Regulierungssystem zurechtfinden, das durch den Medicines Act von 1981 und die Medicines Regulations von 1984 geregelt wird, während die Regierung einen neuen Gesetzentwurf für Medizinprodukte vorantreibt, um die künftige Regulierung zu modernisieren.
Während dieser Übergangsphase entwickeln sich die regulatorischen Anforderungen von Medsafe in den Bereichen klinische Studien, Pharmakovigilanz, Herstellung, Kennzeichnung und Werbung weiter. Hersteller, die in den Markt eintreten, müssen die Einhaltung der Vorschriften sorgfältig sicherstellen und sich gleichzeitig an die aktualisierten regulatorischen Leitlinien anpassen.
Freyr bietet Dienstleistungen im Bereich der neuseeländischen Arzneimittelzulassung an und unterstützt globale Unternehmen bei der Beschaffung von Zulassungsinformationen, der Planung des Markteintritts und dem Compliance-Management, um sicherzustellen, dass ihre Produkte auf dem neuseeländischen Markt wettbewerbsfähig bleiben.
Branchen, die wir in Neuseeland bedienen

Mit einem starken Gesundheitssystem, hohen regulatorischen Standards und einer engen Abstimmung mit internationalen Behörden bietet Neuseeland vielversprechende Chancen für Pharmaunternehmen, die in den asiatisch-pazifischen Raum expandieren. Der von Medsafe überwachte regulatorische Rahmen gewährleistet eine sichere und effiziente Zulassung von Arzneimitteln in Neuseeland.
Für Neueinsteiger kann es jedoch schwierig sein, sich im Dschungel der behördlichen Anforderungen von Medsafe, der Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (NMA) und den Verpflichtungen der Sponsoren zurechtzufinden.
Freyr bietet umfassende Beratung zu pharmazeutischen Zulassungsfragen in Neuseeland an, einschließlich Zulassungsstrategie, Erstellung von Zulassungsunterlagen, Einreichung der Unterlagen bei Medsafe und Lebenszyklusmanagement, und unterstützt so einen effizienten Markteintritt für Arzneimittel in Neuseeland.

Medizinprodukte in Neuseeland werden von der New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) gemäß den Medicines Regulations 1984, dem Medicines Act 1981 und den Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 reguliert. Eine Genehmigung vor der Markteinführung ist zwar nicht erforderlich, jedoch müssen die Produkte innerhalb von 30 Tagen nach der kommerziellen Einführung in der Datenbank des Electronic Web Assisted Notification of Devices Systems (WAND) gelistet werden. Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit, wie beispielsweise eine Zertifizierung von anerkannten Stellen wie einer EU-Benannten Stelle oder Health Canada, können von Medsafe angefordert werden.

In Neuseeland werden kosmetische Produkte von der Environmental Protection Authority (EPA) reguliert. Der Import und die Herstellung von kosmetischen Produkten im Land erfordern von den Herstellern die Einhaltung der Bedingungen, die von der Environmental Protection Authority (EPA) Neuseeland gemäß dem Cosmetic Products Group Standard festgelegt wurden. Der Eintritt in den neuseeländischen Markt kann für Kosmetikhersteller aufgrund begrenzter Kenntnisse der Kosmetikvorschriften und aktueller Markttrends eine Herausforderung darstellen.

Der neuseeländische Markt für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ist etabliert und gleichzeitig dynamisch, wobei die Produktdifferenzierung als zentrale Wachstumsstrategie im Vordergrund steht. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) ist die gesetzliche Behörde im neuseeländischen Gesundheitsministerium, die Lebensmittelstandards für Australien und Neuseeland entwickelt. Nahrungsergänzungsmittel werden jedoch gemäß den Dietary Supplements Regulations von 1985 reguliert, die dem Food Act von 2014 des Ministry for Primary Industries (MPI) unterliegen. Medsafe ist für die Überwachung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und des Food Act verantwortlich.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Anträge auf Marktzulassung
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel
- Bearbeitung und Pflege des Meldeverfahrens
- Schulungen vor Ort zur WAND-Datenbank (Web Assisted Notification of Devices)
- End-to-End Unterstützung bei der Untersuchung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten
- Gute Herstellungspraxis (GMP) und GLP
- Unterstützung bei Produktkennzeichnung und Werbung
- CMC NDA, ANDA, CTD, Umgang mit Änderungen nach der Zulassung – SUPAC
- Regulatorische Einreichungen und deren Nachverfolgung
- Handhabung und Wartung einschließlich elektronischer Dokumentation (21 CFR Part 11)
- Erstellung von SPCs, Beipackzetteln, Produktbegründungen
- Erstellung von PSUR-Berichten
- DMF-Erstellung
- Medizinische Texterstellung
- Post-Market-Aktivitäten, Pflege nach der Markteinführung
Vorteile von Freyr
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – insbesondere mit Medsafe
- Erfahrenes Regulierungsteam mit über 25 Jahren Erfahrung, starker Marktposition und nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
