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Freyr Irland
Mit einer boomenden Wirtschaft und wachsenden Investitionsmöglichkeiten im Bereich der Biowissenschaften bietet die Republik Irland eine gute Chance für ausländische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, in die Region zu investieren. Um in den irischen Markt einzutreten, müssen Hersteller Marktzulassungen von der Health Products Regulatory Authority (HPRA) erhalten. Obwohl der Markt lukrativ erscheint, liegt die Herausforderung darin, das komplexe irische Regulierungssystem für erfolgreiche Registrierungen, Lizenzierungen und die Einhaltung von Vorschriften zu navigieren.
Um Hersteller mit einer aktualisierten und strategischen Roadmap für die Region zu unterstützen, bietet Freyr End-to-End Regulatory Affairs Dienstleistungen an, um den irischen Marktzugang erfolgreich zu ermöglichen. Die End-to-End Regulatory Affairs Beratung von Freyr in Irland umfasst:
Branchen, die wir in Irland bedienen
Trotz eines moderaten Wachstumswertes hat die beständige Nachfrage nach Arzneimitteln Irland zu einem tragfähigen Markt für pharmazeutische und biologische Produkte gemacht. Bevor Arzneimittel im Land vermarktet werden dürfen, müssen Hersteller eine Genehmigung von der Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Irland einholen, indem sie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Dossierverwaltung
- eCTD-Konvertierungen
- Regulierungsanträge
- Unterstützung beim Management der lokalen Kennzeichnung
- Pharmakovigilanz
- Regionale Unterstützung für CP-/DCP-/MRP-Verfahren.
- GMP-Audits
- Lesbarkeitstests (RUT)
- Vertretung vor Ort
Vorteile von Freyr
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien