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Freyr Israel
Das israelische Regulierungsumfeld ist eines der dynamischsten und gleichzeitig komplexesten, wenn es darum geht, Produktzulassungen zu erhalten. Da das israelische Gesundheitsministerium alle regulatorischen Aktivitäten streng überwacht, könnten Unternehmen, die in die Region eintreten möchten, anfängliche Schwierigkeiten haben, sich durch unbekannte regulatorische Verfahren wie Registrierungsprozesse und die Erlangung von Marktzulassungen für neue oder bestehende Medizinprodukte und Arzneimittel zu navigieren.
Freyr unterstützt Unternehmen dabei, die Compliance-bezogenen Risiken beim Eintritt in den israelischen Life-Sciences-Markt zu minimieren. Als bevorzugter globaler regulatorischer Partner bietet Freyr Beratungsleistungen im Bereich Regulatory Affairs an, um Medizinprodukte und Pharmazeutika zu registrieren und Marktzulassungen zu erhalten. Um die Prozesse zu beschleunigen, ist Freyr in der Lage, regulatorische Beratung in folgenden Bereichen anzubieten:
- Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Biotechnologie
- OTC
Branchen, die wir in Israel betreuen
Das Gesundheitsministerium (MoH) – Abteilung für Arzneimittel sowie Verwaltung für Medizintechnik und Infrastruktur (MTI) – ist für die Regulierung, Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln in Israel zuständig, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Herausforderungen zählen strenge Anforderungen an die Zulassungsunterlagen gemäß ICH, lokale GMP-Vorgaben (cGMP/israelische Normen 126/127), Preiskontrollen sowie die Verpflichtung zur Kennzeichnung in hebräischer Sprache.
Freyr Solutions umfassende Unterstützung bei Zulassungsangelegenheiten in Israel – von der Erstellung von CTD-Dossiers über GMP-Dokumentation, Preisberatung und Strategien für den Zulassungsweg bis hin zum Lebenszyklusmanagement und der Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium – und gewährleistet so einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Markteintritt für pharmazeutische Produkte.
Die israelische Medizinprodukteindustrie verzeichnet ein anhaltendes Wachstum und Innovation, was sie zu einem Zentrum für Spitzentechnologien im Gesundheitswesen macht. Die Registrierung von Medizinprodukten ist für Unternehmen, die in diesen dynamischen Markt eintreten, entscheidend. Dieser Überblick beleuchtet wichtige Aspekte des Registrierungsprozesses in Israel und bietet Einblicke in die regulatorischen Rahmenbedingungen und Anforderungen, um innovative Medizinprodukte im israelischen Gesundheitssektor zu etablieren.
Der Aufstieg des Online-Handels und die wachsende Präsenz großer globaler Marken treiben das Wachstum des Kosmetikmarktes in Israel voran. Freyr unterstützt Hersteller und Markeninhaber dabei, einen reibungslosen Marktzugang zu erreichen, indem es die Einhaltung der israelischen Kosmetikvorschriften sicherstellt. Das israelische Gesundheitsministerium (MoH) überwacht die Kosmetikvorschriften im Land.
Die Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie ist weltweit einer der wichtigsten Wachstumstreiber. Der Nationale Lebensmittelkontrolldienst (FCS) und die israelische Gesundheitsbehörde (HA) sind für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit, -qualität und -echtheit zuständig. Der FCS ist die Regulierungsbehörde, die für die Entwicklung von Lebensmittelstandards und -vorschriften in Israel verantwortlich ist. Die Behörde ist auch für die Lizenzierung importierter Lebensmittel zuständig. Sie sichert und gewährleistet die Qualität und Echtheit der israelischen Lebensmittelprodukte und kümmert sich um den Lebensmittelzulassungsprozess in Israel.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulatorische Angelegenheiten
• Neuregistrierung von Produkten
• Unterstützung nach der Zulassung (Verlängerungen, Änderungen, Linienerweiterungen usw.)
• Lokalisierung und Übersetzung von Etikettierungs- und Verpackungsmaterialien
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit dem Gesundheitsministerium, Israel
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien