,Übersicht zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Freyr bietet end-to-end Dienstleistungen im Bereich end-to-end Bewertung, die sich durch eine strenge Methodik, eine transparente Begründung auf dem neuesten Stand der Technik (SOTA) sowie die Betreuung während des gesamten Lebenszyklus auszeichnen. Von der Festlegung des Umfangs der klinischen Bewertung über die Erstellung von CERs bis hin PMCF stimmen wir die Evidenz auf die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) ab, um EU MDR reibungslose EU MDR und die Überwachung zu gewährleisten.
Maßgeschneiderte Dienstleistungen von Freyr für die klinische Bewertung
Klinische Bewertungs-Lückenanalyse
Freyr identifiziert Lücken hinsichtlich der MDR-CER-Anforderungen und der GSPRs, der Prüfmethodik, der Gleichwertigkeit sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung. Wir liefern einen nach Prioritäten geordneten Korrekturplan, gezielte Empfehlungen zur Nachweissicherung sowie klare, für benannte Stellen geeignete Begründungen, um sicherzustellen, dass der klinische Bewertungsprozess reibungslos voranschreitet und unnötige Ablehnungen vermieden werden.
Maßgeschneiderte Literaturstrategie & SLR
Freyr entwickelt gerätespezifische SLR-Strategien, führt Suchläufe in mehreren Datenbanken durch und führt ein doppeltes Screening mit strenger kritischer Bewertung durch. Wir synthetisieren klinische Evidenz, um den aktuellen Stand der Technik (SOTA) zu ermitteln und Clinical Evaluation Reports (CER) Medizinprodukte im Einklang mit EU MDR zu optimieren.
Unterstützung für KMU bei der Überprüfung von Abweichungen
Wenn benannte Stellen Nichtkonformitäten (NCs) melden, setzt Freyr erfahrene medizinische Autoren und Experten für Zulassungsfragen ein, um die Feststellungen zu analysieren, die Begründungen zur Gleichwertigkeit und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schärfen, die Methoden der systematischen Literaturrecherche zu verfeinern und überzeugende Antworten zu formulieren – wodurch die Prüfungszyklen verkürzt und die Genehmigungen von CERs gemäß der MDR beschleunigt werden.
SOP-Erstellung
Freyr entwickelt MDR-konforme Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die den klinischen Bewertungsprozess end-to-endumsetzen – CEP, Literaturrecherche, Bewertung, Gleichwertigkeit, Nutzen-Risiko-Abwägung und Rückverfolgbarkeit. Unsere SOPs legen klare Rollen, Instrumente und Qualitätskontrollpunkte fest, um die Ergebnisse der vergleichenden Wirksamkeitsbewertung (CER) zu standardisieren und Audits durch benannte Stellen zu bestehen.
Jährliche Pflege klinischer Berichte
Freyr übernimmt die jährliche CER-Pflege, indem zeitnahe Aktualisierungen geplant werden, bei denen PMS-Trends, Vigilanzdaten und PMCF in die PSURs integriert werden. Wir stellen sicher, dass Ihr klinischer Bewertungsbericht über den gesamten Lebenszyklus EU MDR hinweg auf dem neuesten Stand der MDR ist, rückverfolgbar und für Inspektionen bereit ist.
Unterstützung für Vollzeitbeschäftigte (VZÄ)
Freyr bindet spezialisierte Vollzeit-Experten in Ihr Team ein, um die Erstellung von CERs, gründliche Literaturrecherchen, Äquivalenzbewertungen und PMCF zu beschleunigen. Wir sorgen für skalierbare Kapazitäten und Fachwissen im Bereich der nationalen Behörden und verbessern so die Qualität der MDR-CERs, die Rückverfolgbarkeit sowie die Effizienz bei der Einreichung.
Verfahrensschulungen
Freyr bietet maßgeschneiderte Schulungen zu den Themen klinische Bewertung gemäß MDR, SLR-Methodik, Nutzen-Risiko-Abwägung und Nachweis der Gleichwertigkeit sowie zur Integration SSCP. Wir schulen Ihre Teams mithilfe praktischer Workshops und Vorlagen und sorgen so für auditfähige, einheitliche Ergebnisse bei der klinischen Bewertung und der vergleichenden Wirksamkeitsbewertung (CER).
Dienstleistungen von Freyr zur klinischen Bewertung
Freyrs End-to-End Dienstleistungen zur klinischen Bewertung
Freyr erstellt gerätespezifische klinische Bewertungspläne (CEP), in denen Indikationen, Verwendungszweck, Leistungsangaben, Akzeptanzkriterien und Äquivalenzstrategie festgelegt werden, und zwar auf der Grundlage eines reproduzierbaren SLR-Protokolls. Wir legen Rückverfolgbarkeits- und Bewertungskriterien fest, die auf die GSPRs abgestimmt sind, und schaffen damit die Grundlage für einen konformen klinischen Bewertungsbericht gemäß EU MDR .
Freyr führt strenge systematische Literaturrecherchen (SLR) durch, die auf Suchstrategien in mehreren Datenbanken, eine zweistufige Vorauswahl, eine kritische Bewertung und eine transparente Evidenzsynthese basieren. Wir ermitteln den aktuellen Stand der Technik (State-of-the-Art, SOTA) und generieren fundierte klinische Evidenz, die auf die Indikationen und Angaben des Produkts abgestimmt ist und die Anforderungen an die vergleichende Wirksamkeitsbewertung (CER) gemäß EU MDR direkt unterstützt. Zu unseren Leistungen gehören eine Dokumentation im PRISMA-Stil sowie Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die für die Überprüfung durch die benannte Stelle bereit sind.
Freyr erstellt NB-konforme Clinical Evaluation Reports (CER) eine klare Darstellung der Produktbeschreibung, des aktuellen Stands der Technik (SOTA), der klinischen Evidenz, der Nutzen-Risiko-Analyse, der Restrisiken sowie PMCF enthalten, wobei alle diese Elemente den GSPRs zugeordnet sind. Darüber hinaus kümmern wir uns um die laufenden Aktualisierungen der CER im Einklang mit den PMS- und PSUR-Zyklen und integrieren dabei Ergebnisse der Vigilanz sowie neue Literatur, um sicherzustellen, dass Ihr MDR-CER stets auf dem neuesten Stand und für Inspektionen bereit ist.
Freyr erstellt prägnante, konforme SSCP gemäß EU MDR , in denen Sicherheit, klinische Leistung, Verwendungszweck, Indikationen und Restrisiken transparent dargelegt werden. Wir stellen sicher, dass SSCP auf Ihre CER-, PMS- und PMCF zurückverfolgt werden können, wodurch die Erwartungen der benannten Stellen erfüllt und das Vertrauen der Interessengruppen im Rahmen der EU-Marktüberwachung gestärkt werden.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
1) Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (CER) gemäß EU MDR, und warum ist er von Bedeutung?
Ein CER dokumentiert die klinische Bewertung, mit der die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR nachgewiesen wird. Es fasst klinische Daten, Bewertungsmethoden und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammen und definiert den weiteren Evidenzbedarf. Es ist für die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben und muss gemäß Artikel 61 und Anhang XIV während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufbewahrt werden.
2) Was ist ein klinischer Bewertungsplan (CEP) und was muss er enthalten?
Der CEP ist der Leitfaden für die klinische Bewertung. Anhang XIV Teil A schreibt mindestens Folgendes vor: GSPRs, die klinische Belege erfordern, Verwendungszweck und Zielpatientengruppen, klinische Vorteile und Ergebnisparameter, Methoden zur Bewertung von Sicherheit und Leistung, Nutzen-Risiko-Kriterien, den Äquivalenzansatz sowie einen klinischen Entwicklungsplan, der an PMCF anknüpft. Er muss erstellt und während des gesamten Lebenszyklus aktualisiert werden.
3) Was muss ein CER gemäß Anhang XIV Teil A / MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 enthalten?
Ein CER muss das Produkt und den Verwendungszweck beschreiben, die Methoden der klinischen Bewertung (z. B. Literaturrecherche und -auswertung) detailliert darlegen, klinische Daten zusammenstellen und analysieren, die Gleichwertigkeit begründen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Restrisiken bewerten und die Konformität mit den geltenden GSPRs nachweisen. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 bleibt der maßgebliche methodische Leitfaden für die Durchführung von systematischen Literaturrecherchen, die Bewertung und die Berichtsstruktur.
4) Wie oft muss ein CER gemäß der MDR aktualisiert werden?
Die Häufigkeit der Aktualisierungen richtet sich nach dem Risikograd und wird vom Hersteller begründet. Geräte mit hohem Risiko werden in der Regel häufiger aktualisiert (oft jährlich), während bei Geräten mit geringerem Risiko die Intervalle länger sein können; Aktualisierungen müssen neue klinische Erkenntnisse sowie Erkenntnisse aus dem Marktüberwachungssystem (PMS) und den regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) widerspiegeln und vor der Einreichung bei den benannten Stellen erfolgen. Die MEDDEV-Leitlinien und die MDR-Praxis unterstützen einen lebenszyklusorientierten Ansatz mit fortlaufend aktualisierten Dokumenten.
5) Kann sich eine klinische Bewertung ausschließlich auf die Fachliteratur stützen, oder ist eine neue klinische Untersuchung erforderlich?
Gemäß der MDR ist eine literaturbasierte vergleichende Wirksamkeitsbewertung zulässig, wenn die vorhandenen klinischen Daten (einschließlich nachgewiesener Gleichwertigkeit und Nachmarktdaten) ausreichen, um die Sicherheit, die Leistung und ein positives Nutzen-Risiko-Profil für den Verwendungszweck des Produkts nachzuweisen. Bestehen weiterhin Evidenzlücken, sind gemäß den Artikeln 61 und 62–81 sowie Anhang XV neue klinische Untersuchungen erforderlich. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 enthält die methodischen Standards für die Literatur.
6) Wie wird die Gleichwertigkeit gemäß der MDR bei der klinischen Bewertung nachgewiesen?
Die Gleichwertigkeit muss anhand klinischer, technischer und biologischer Merkmale begründet werden, wobei ein ausreichender Zugang zu Daten über das Vergleichsprodukt gewährleistet sein muss. MDCG 2020-5 erläutert die Erwartungen im Detail und hebt die Unterschiede zu MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 hervor. Eine fundierte Begründung, eine Lückenanalyse und die Rückverfolgbarkeit sind unerlässlich, um die Heranziehung externer Daten im CER zu untermauern.
7) Was ist das SSCP und in welchem Zusammenhang steht es mit dem CER?
Die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist ein öffentliches Dokument, das für implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III vorgeschrieben ist. Sie muss die Schlussfolgerungen der vergleichenden Evidenzstudie (CER) widerspiegeln, mitPMCF ) bzw.PMCF im Einklang stehen und der Vorlage gemäß Artikel 32 sowie der Leitlinie MDCG 2019-9 entsprechen, um Transparenz und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
8) Warum gilt Freyr als führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung?
Freyr wendet eine auf die MDR ausgerichtete Methodik über den gesamten Prozess der klinischen Bewertung hinweg an, von der Erstellung des CEP bis zum Abschluss der CER. Wir führen reproduzierbare systematische Literaturrecherchen (SLRs) durch, begründen Äquivalenz und Nutzen-Risiko-Verhältnis mit transparenter Rückverfolgbarkeit zu den GSPRs und setzen die MDR-Anforderungen durch auditfähige SOPs, SSCP und strukturierte Aktualisierungszyklen um. Unser Ansatz umfasst indikationsspezifische Literaturmethoden und detaillierte Lückenanalysen. Mithilfe von durch benannte Stellen geprüften Vorlagen und Kritiken im Stil von Gutachtern straffen wir die Überprüfungszyklen, stärken die Qualität der Evidenz und stellen sicher, dass CERs jederzeit vollständig inspektionsbereit sind.
