
Grüße aus
Freyr Kroatien
Seit dem 1. Juli 2013 ist Kroatien offizielles Mitglied der Europäischen Union (EU) geworden, wobei die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) die regulatorischen und Compliance-Aktivitäten in der Region in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte überwacht. Obwohl wertvolle Anstrengungen unternommen wurden, um die Registrierungsanforderungen des Landes an die EU-Richtlinien anzupassen, könnte die Tatsache, dass diese noch nicht vollständig angeglichen wurden, die regulatorische Planung neuer Marktteilnehmer beeinträchtigen.
Freyr unterstützt als spezialisierter globaler Dienstleister für Regulatory Affairs Unternehmen mit nachhaltiger Beratung im Bereich Regulatory Affairs in Kroatien. Freyr ist in der Lage, als professioneller europäischer Bevollmächtigter aufzutreten und das kroatische Registrierungsverfahren für Arzneimittel / Medizinprodukte für ausländische / Nicht-EU-Hersteller voranzutreiben. Um Sie durch die End-to-End HALMED-Regulierungsanforderungen zu führen, ist Freyr in der Lage:
- Kosmetika
Freyr Angebote
- Unterstützung bei der Lizenzierung
- Überprüfung der Dossier-Einreichung und Gewährleistung der Einhaltung strenger regulatorischer Standards
- Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen der EU
- Beantwortung von Fragen der Aufsichtsbehörden
- Dienstleistungen für Packungsbeilagen und Fachinformationen
- Überprüfung von Werbung
- Pharmakovigilanz und Sicherheitsfragen.
- Unterstützung bei der Klassifizierung
- Unterstützung bei der Registrierung (Aktivitäten, Medizinprodukte)
- Unterstützung bei Entwicklung, Produktbeschreibung, Erstellung technischer Dokumentation
- Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen der EU
- Beantwortung von Fragen der zuständigen Behörden
- Dienstleistungen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen
- Vigilanz- und Sicherheitsfragen
- Post-Market Surveillance
Vorteile von Freyr
- Hochrangige Behördenkontakte mit HALMED
- Erfahrenes Regulierungsteam
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
