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Freyr Singapur
Aufgrund seiner zentralen Lage in Asien bietet Singapur Herstellern von Medizinprodukten, Pharmazeutika, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln weltweit potenzielle Wachstumschancen. Die Health Sciences Authority (HSA) unter der Aufsicht des Gesundheitsministeriums (MOH) reguliert alle Verfahren. Obwohl das Regulierungssystem in der Region als branchenfreundlich gilt, könnten die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen sowie die Registrierungs- und Genehmigungsverfahren eine große Herausforderung für Hersteller darstellen, um mit den Standards Schritt zu halten.
Freyr kann Sie als globaler Regulierungspartner bei der Erstellung der erforderlichen regulatorischen Dokumente und der Einreichung Ihrer Anträge bei den singapurischen Regulierungsbehörden unterstützen. Die Experten für Regulatory Affairs (RA) von Freyr führen Sie durch das Regulierungssystem Singapurs, um Produktregistrierungen und -zulassungen in kurzen Zeiträumen und auf die kostengünstigste Weise zu erhalten. Die Regulatory Affairs Dienstleistungen von Freyr für Singapur umfassen:
Branchen, die wir in Singapur bedienen
Die Health Sciences Authority Singapore reguliert, bewertet und genehmigt Arzneimittel gemäß dem Health Products Act und dem Medicines Act. Unternehmen, die eine Zulassung für Arzneimittel in Singapur beantragen, müssen strenge Anforderungen an die Zulassungsunterlagen erfüllen, die den ICH ASEAN-Standards entsprechen, die PIC/S in Singapur einhalten sowie die lokalen Verpflichtungen hinsichtlich Kennzeichnung und Pharmakovigilanz erfüllen.
Wir bieten end-to-end Dienstleistungen end-to-end in Singapur an, darunter die Erstellung von CTD-Dossiers, die Zusammenstellung von ACTD-Dokumenten, die Abwicklung HSA über PRISM, die Entwicklung von Zulassungsstrategien sowie das Lebenszyklusmanagement – und unterstützen so eine reibungslose Registrierung HSA und einen vorschriftsmäßigen Markteintritt.
Medizinprodukte in Singapur werden durch den Health Products Act (HPA) und die Health Product (Medical Devices) Regulations 2010 reguliert.
Kosmetika spielen eine wichtige Rolle bei der Betonung der natürlichen Schönheit und der körperlichen Merkmale. Immer mehr Menschen nutzen Kosmetika in ihrem Alltag, darunter verschiedene Arten von Düften und Deodorants. Diese steigende Nachfrage nach Kosmetikprodukten hat wiederum zu einem weltweiten Wachstum des Kosmetikmarktes geführt.
In Singapur fallen Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in den Zuständigkeitsbereich der Singapore Food Agency (SFA). Der Import und Verkauf dieser Produkte in Singapur unterliegt dem Sale of Food Act und den Singapore Food Regulations. Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Singapore Food Regulations und den Kennzeichnungsanforderungen gemäß den SFA-Richtlinien entsprechen. Medizinische und andere gesundheitsbezogene Produkte werden hingegen gemäß den Vorschriften der Health Sciences Authority (HSA) reguliert; dazu gehören westliche Arzneimittel, chinesische patentierte Arzneimittel und kosmetische Produkte.
Der Umgang mit chemischen Produkten, um das Risiko für Mensch und Umwelt zu minimieren, ist eine Herausforderung. Viele Länder, einschließlich Singapur, wenden komplexe regulatorische Verfahren an, um die richtigen Bewertungen für potenzielle Gefahren in chemischen Produkten für Mensch und Umwelt während der Produktion, Verarbeitung und des Vertriebs sicherzustellen. In solchen Szenarien müssen Hersteller den GHS-Rahmen und Informationen zu verschiedenen länderspezifischen Ansätzen für das Risikomanagement chemischer Produkte berücksichtigen.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulatorische Angelegenheiten & Regulatorische Informationen
- Medizinische Texterstellung
- Produktklassifizierung: Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel, TCM, OTC/Arzneimittel
- NCE/NDA Registrierungsdossier-Erstellung
- Produktlizenzpflege
- Regulatorische CMC-Strategie
- Erstellung von Drug Master Files (DMF) für offene und geschlossene Teile
- Bevollmächtigte Vertretung
- Berichte zur regulatorischen Intelligenz.
Vorteile von Freyr
- Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit der HSA
- Nachgewiesene Fälle von über 250 Einreichungen
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien
