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Freyr Taiwan
Mit äußerst vielfältigen Geschäftsmöglichkeiten bietet Taiwan ein vorteilhaftes Investitionsszenario für ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) überwacht unter der Leitung des Gesundheitsministeriums (DOH) die regulatorischen Aktivitäten in der Region. Obwohl die Region vielversprechend erscheint, könnte die sich ständig entwickelnde regulatorische Landschaft die Hersteller mit regionalspezifischen regulatorischen Verpflichtungen vor Herausforderungen stellen.
Freyr versteht als exklusiver globaler Regulierungspartner das regulatorische Umfeld in Taiwan und unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Verfahren einwandfrei und konform für erfolgreiche Marktzulassungen und Registrierungen durchzuführen. Die regulatorischen Dienstleistungen von Freyr in Taiwan umfassen:
Branchen, die wir in Taiwan bedienen
Taiwan ist einer der fortschrittlichsten und innovationsorientiertesten Pharmamärkte Asiens, gestützt durch ein solides regulatorisches Umfeld, einen starken Schutz geistigen Eigentums und die Angleichung an internationale Standards wie ICH PIC/S . Diese Faktoren machen Taiwan zu einem attraktiven Standort für Unternehmen, die eine Arzneimittelzulassung in Taiwan anstreben und ihre Präsenz im asiatisch-pazifischen Raum ausbauen möchten.
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der taiwanesischen Arzneimittelzulassung an und unterstützt Unternehmen beim Management des Zulassungsverfahrens bei der TFDA, bei der Erstellung CMC , bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen bei der TFDA, bei der Einhaltung der GMP-Vorschriften, bei der Pharmakovigilanz sowie bei der Vertretung vor Ort. Unsere Experten tragen dazu bei, einen reibungslosen und vorschriftsmäßigen Markteintritt von Arzneimitteln in Taiwan sicherzustellen.
In Taiwan besteht eine wachsende Nachfrage nach Medizinprodukten. Die Taiwan Food & Drug Administration (TFDA) unter dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) reguliert Medizinprodukte durch das Arzneimittelgesetz (PAA). Ausländische Hersteller ohne physische Niederlassung in Taiwan benötigen eine Vertretung durch einen taiwanesischen Agenten als Voraussetzung für den taiwanesischen Registrierungsprozess für Medizinprodukte.
Freyr Angebote
- Strategische Regulatorische Beratung
- Regulierungsberatung
- Regulatorische Einreichung: NDA-, ANDA-, PMF-, DMF-Einreichungen
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
Vorteile von Freyr
- Strategische lokale Kontakte zu Gesundheitsbehörden – mit der TFDA
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien