,Die Beratungsdienstleistungen von Freyr im Bereich Qualitätsmanagementsysteme (QMS) unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, Systeme einzurichten und zu pflegen, die den weltweiten regulatorischen Standards entsprechen. Diese Dienstleistungen gewährleisten Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften wie
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Koreanische Gute Herstellungspraxis (KGMP)
- Brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP)
- Indische MDR 2017
- Qualitätssystemdokumentation (QSD), Taiwan
- Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), Japan MO169
Zu unseren Kernleistungen gehören:
- Entwurf und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Vorschriften
- Audits und Lückenanalysen
- Risikomanagement
- Ausbildung & Weiterbildung
