QMS-Beratungsdienste

Die Beratungsdienstleistungen von Freyr für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) unterstützen Medizinproduktehersteller dabei, Systeme einzurichten und aufrechtzuerhalten, die globale regulatorische Standards erfüllen. Diese Dienstleistungen gewährleisten Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften wie:

• ISO 13485:2016
• US FDA 21 CFR 820
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
• Korea Good Manufacturing Practice (KGMP)
• Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP)
• Indische MDR 2017
• Quality System Documentation (QSD), Taiwan
• Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), Japan MO169

Unsere Kerndienstleistungen umfassen:

• QMS-Design und -Implementierung
• Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Audit- und Gap-Analysen
• Risikomanagement
• Schulung und Weiterbildung