Beratung und strategische Dienstleistungen für den klinischen und vorklinischen Bereich – Übersicht
Unser erfahrenes Team bei Freyr unterstützt Sie bei wissenschaftlichen und regulatorischen Überprüfungen und gewährleistet dabei die Konsistenz und Genauigkeit der Dokumentation, um Fristen fehlerfrei einzuhalten.
Unsere klinischen und nicht-klinischen Experten, darunter Toxikologen und Ärzte, überprüfen Entwicklungspläne für klinische und nicht-klinische Studien, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen. Wir helfen Ihnen, robuste Entwicklungsstrategien mit alternativen Plänen zur Risikominderung zu entwickeln. Dies sorgt für Kosten- und Zeiteffizienz bei innovativen Produktkategorien, zu denen unter anderem NCEs, NBEs, 505(b)(2) und Biosimilars gehören.
Darüber hinaus verfügt Freyr über ein Team erfahrener Wissenschaftler und QA-Spezialisten mit praktischer Erfahrung in der Durchführung von GLP-Audits. Unsere Wissenschaftler und Auditoren führen auch unabhängige Bewertungen von Prüfeinrichtungen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und umfassende Auditberichte zu erstellen.
Unsere klinischen und nicht-klinischen Beratungs- und Strategiedienstleistungen umfassen:
- Beratung und strategische Dienstleistungen im Bereich Clinical Writing
- Unterstützung beim technischen Schreiben für die Einhaltung der GxP-Vorschriften
- Optimierung von Geschäftsprozessen
- Wissenschaftliche und regulatorische Prüfung vorklinischer Dokumente
- Erstellung und Prüfung von Studienplänen und -protokollen
- Vorklinische Entwicklungsstrategie
- Beratung zu vorklinischen Fragestellungen
- Beratung und Beantwortung von Behördenanfragen
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
Beratungs- und Strategiedienstleistungen von Freyr für den klinischen und präklinischen Bereich
Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienste
- Äußerst erfahrene Teams für den klinischen und vorklinischen Bereich unter der Leitung branchenführender Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung
- Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung im klinischen und vorklinischen Bereich
- Erfahrung in der Betreuung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase
- Erfahrung im Umgang mit komplexen Programmen für hochinnovative Produkte und verschiedene Therapiebereiche
- Strategische Beiträge für fundierte Entscheidungen
- Erfahrung im Umgang mit Anfragen von Zulassungsbehörden weltweit
- Schnelle Bearbeitungszeit
- Komplettlösung für klinische und nicht-klinische Zulassungsfragen
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und präklinisch) für einen reibungslosen Projektablauf und -erfolg
- Verfügbarkeit von Experten und priorisierte Dienstleistungen
- Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach spezifischem Bedarf
