,Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen – Überblick
Unser erfahrenes Team bei Freyr unterstützt Sie bei wissenschaftlichen und regulatorischen Überprüfungen und gewährleistet dabei die Konsistenz und Genauigkeit der Dokumentation, um Fristen fehlerfrei einzuhalten.
Unsere klinischen und nicht-klinischen Experten, darunter Toxikologen und Ärzte, überprüfen Entwicklungspläne für klinische und nicht-klinische Studien, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicherzustellen. Wir helfen Ihnen, robuste Entwicklungsstrategien mit alternativen Plänen zur Risikominderung zu entwickeln. Dies sorgt für Kosten- und Zeiteffizienz bei innovativen Produktkategorien, zu denen unter anderem NCEs, NBEs, 505(b)(2) und Biosimilars gehören.
Darüber hinaus verfügt Freyr über ein Team erfahrener Wissenschaftler und QA-Spezialisten mit praktischer Erfahrung in der Durchführung von GLP-Audits. Unsere Wissenschaftler und Auditoren führen auch unabhängige Bewertungen von Prüfeinrichtungen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und umfassende Auditberichte zu erstellen.
Unsere klinischen und nicht-klinischen Beratungs- und Strategiedienstleistungen umfassen:
- Beratung und strategische Dienstleistungen im Bereich klinisches Schreiben
- Unterstützung beim technischen Schreiben für die Einhaltung der GxP-Vorschriften
- Optimierung von Geschäftsprozessen
- Wissenschaftliche und regulatorische Überprüfung nicht-klinischer Dokumente
- Erstellung und Überprüfung von Studienplänen und Protokollen
- Prä-klinische Entwicklungsstrategie
- Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen
- Beratung und Beantwortung regulatorischer Anfragen
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
Freyrs klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
- Hocherfahrene klinische und nicht-klinische Teams, geleitet von Branchenführern mit jahrzehntelanger Erfahrung
- Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in klinischen und prä-klinischen Bereichen
- Erfahrung in der Bearbeitung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase
- Erfahrung in der Bearbeitung komplexer Programme mit hochinnovativen Produkten und diversifizierten Therapiegebieten
- Strategische Beiträge zur angemessenen Entscheidungsfindung
- Erfahrung im Umgang mit Anfragen von Regulierungsbehörden weltweit
- Schnelle Bearbeitungszeiten
- Komplettlösung für klinische und nicht-klinische regulatorische Fragestellungen
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und nicht-klinisch), um einen reibungslosen Projektverlauf und Erfolg zu gewährleisten.
- Zugang zu Experten und vorrangige Dienstleistungen
- Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach spezifischen Bedürfnissen
