Strategischer Regulierungspartner für den Erfolg in Südafrika

  • Maßgeschneiderte Regulierungsunterstützung
  • Produktpflege und Compliance
  • Flexible Regulierungsteams

Grüße aus
Freyr Südafrika

Um in Südafrika tätig zu werden, müssen ausländische Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller die Vorschriften der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [ehemals MCC] einhalten. Eine kürzlich erlassene Gesetzgebung zur Gründung einer neuen Regulierungsbehörde, der SAHPRA, zur Regulierung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika sowie komplementären Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika könnte jedoch einige verfahrenstechnische Herausforderungen für Hersteller bei der Registrierung und dem Erhalt notwendiger Genehmigungen mit sich bringen.

Um den wachsenden Bedenken der Hersteller hinsichtlich der neuen Regulierungsbehörde und ihrer Verfahren für erfolgreiche Registrierungen und Genehmigungen zu begegnen, bietet Freyr als exklusiver globaler Regulierungspartner exklusive Beratungsdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs an. Die Regulierungsdienstleistungen von Freyr in Südafrika umfassen:

Branchen, die wir in Südafrika bedienen

Der südafrikanische Markt für Pharmazeutika entwickelt sich rasant, was auf das Ziel der südafrikanischen Arzneimittelbehörde (SAHPRA) zurückzuführen ist, den Arzneimittelregistrierungsprozess zu beschleunigen. Ein Arzneimittel benötigt die Genehmigung der SAHPRA für den Vertrieb oder die Vermarktung für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch in Südafrika. Neben den einzigartigen regulatorischen Anforderungen der Behörde für die Einreichung von Erst-, Nachzulassungs- und Lebenszyklusmanagement-Informationen könnte die dynamische regulatorische Landschaft des Landes es für neue Markteinsteiger schwierig machen, den Markt zu erschließen.

Südafrika gehört zu den fortschrittlichsten Nationen auf dem afrikanischen Kontinent und bietet eine gute Nachfrage nach dem Import von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Produkte werden von der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) reguliert. Die Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) vertritt und unterstützt Unternehmen, die an der Herstellung, dem Verkauf, dem Vertrieb und der Beratung von Gesundheitsprodukten (einschließlich rezeptfreier [OTC] und komplementärer Arzneimittel) beteiligt sind. Das Department of Agriculture, Forestry, and Fisheries (DAFF) reguliert die Sicherheit und Qualität von Agrar- und Tierprodukten. Das National Department of Health verlangt, dass alle Lebensmittel gemäß dem Foodstuffs, Cosmetics, and Disinfectant (FCD) Act von 1972 für den menschlichen Verzehr sicher sind. Das Gesetz regelt die Herstellung, Kennzeichnung, den Verkauf und die Einfuhr von Lebensmitteln.

In Südafrika werden Desinfektions- und Keimtötungsmittel, die auf unbelebten Oberflächen in Bereichen mit geringem Risiko in Haushalten, öffentlichen Einrichtungen (Schulen und Restaurants), Gesundheitseinrichtungen, Sprechzimmern von Gesundheitsfachkräften und Kliniken verwendet werden, unter dem Geltungsbereich des FCD-Gesetzes kontrolliert und fallen in den Zuständigkeitsbereich der Direktion für Umweltgesundheit innerhalb des Gesundheitsministeriums. Diese Produkte müssen die Anforderungen der „Verbindlichen Spezifikation für chemische Desinfektionsmittel VC8054“ erfüllen, wie sie von der National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS) festgelegt wurden, sowie dem Handelsmessgesetz von 1973 (Act 77 von 1973) und allen relevanten SANS-Standards entsprechen. Neben Desinfektions- und Chemikalien werden Reinigungs-/Waschmittelprodukte durch verschiedene Gesetze und Verordnungen reguliert, die Hersteller zur Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze verpflichten, um die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Freyr Angebote

  • Strategische Regulierungsberatung
  • Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
  • Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
  • End-to-End operative Unterstützung
  • Umfassender Lebenszyklusansatz für die Erstellung und Veröffentlichung von CTD-/eCTD-Dossiers
  • Dossiererstellung, -überprüfung und -management
  • Regulatorische Einreichungen eCTD/CTD, NeeS
  • Medizinische Texte

Vorteile von Freyr

  • Strategische Kontakte zu lokalen Gesundheitsbehörden – mit dem Gesundheitsministerium
  • Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
  • Proaktiver und kollaborativer Ansatz
  • Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
  • Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien

Unser Standort in Südafrika

34 Monkor Straße, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Südafrika