Spezifische Services globaler Gesundheitsbehörden – Übersicht
Das Navigieren durch die komplexe regulatorische Landschaft der Life-Sciences-Branche erfordert Branchenwissen gepaart mit unvergleichlicher Expertise. Wir bei Freyr bieten weltweit umfassende regulatorische Dienstleistungen an und stellen sicher, dass Ihre medizinischen Arzneimittelprodukte (Pharmazeutika (Rx/OTC), Biologika) strengen regulatorischen Anforderungen sowie aktuellen Empfehlungen entsprechen und erfolgreiche Zulassungen sowie Markteinführungen erreichen.
Wir sind spezialisiert auf regulatorische Expertise für die US FDA, die EU und Health Canada. Unser Team bietet umfassende Unterstützung, um den Weg Ihres Produkts von der Entwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus zu optimieren.
Unsere Dienstleistungen umfassen die technische Prüfung, Finalisierung und Einreichung vollständiger Zulassungsunterlagen unter Gewährleistung der Einhaltung globaler Standards und spezifischer behördlicher Anforderungen. Unsere Unterstützung vor der Einreichung umfasst strategische Einreichungspläne, regulatorische Fahrpläne und umfassende Prüfungen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Freyr bietet Unterstützung in den Bereichen klinische Studien, nicht-klinische Studien, Kennzeichnung (Labeling), Artwork, Pharmakovigilanz sowie elektronische Publikation und Einreichung, um eine umfassende End-to-End-Registrierungsunterstützung zu gewährleisten.
Kompetenz bei spezifischen Services globaler Gesundheitsbehörden
Spezifische Dienstleistungen für globale Gesundheitsbehörden
- Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung
- Entwurf regulatorischer Fahrpläne und Wege
- Strategische Beratung während der Entwicklungsphase der Arzneimittel
- Erstellung und Einreichung von Unterlagen für Treffen vor der Einreichung
- Leitung und Teilnahme an Gesprächen mit Gesundheitsbehörden
- Lückenanalyse von Quelldokumenten und Bereitstellung von Empfehlungen zur Behebung festgestellter Lücken
- Erstellung von CTD- und Nicht-CTD-Dossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen
- Strategieentwicklung und Vorbereitung von Antwortpaketen auf behördliche Mängelrügen
- Änderungsbewertung und globale Strategie für Einreichungen nach der Zulassung
- Überprüfung und Vorbereitung von Unterlagen für Änderungen nach der Zulassung
- Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen für das Lifecycle-Management wie Jahresberichte und Verlängerungen
- Erstellung administrativer Einreichungen
- Expertenunterstützung bei der Registrierung für alle Arten von Arzneimitteln, einschließlich Biologika, verschreibungspflichtiger und OTC-Arzneimittel, Originalpräparaten und Generika, Kombinationsprodukten, APIs, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien in allen therapeutischen Kategorien
- Fachkundige Unterstützung bei der Registrierung für alle Darreichungsformen wie Tabletten und Kapseln, Injektionspräparate, Augen- und Ohrentropfen, Salben und Cremes, transdermale Pflaster, Inhalatoren, Aerosole sowie Medikamente in allen Therapiebereichen
- Einsatz hauseigener Automatisierungstools zur Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz von Einreichungen
- Kompetent in der Durchführung von End-to-End-Registrierungsaktivitäten
- Vollständige Übernahme der Verantwortung durch Freyr für eine erfolgreiche Registrierung und Genehmigung
- Komplettlösung für alle regulatorischen Registrierungsaktivitäten
- Umfassende Unterstützung bei beschleunigten Prüfverfahren und besonderen regulatorischen Status
