,Globale, behördenspezifische Dienstleistungen – Übersicht
Sich in der komplexen regulatorischen Landschaft der Biowissenschaftsbranche zurechtzufinden, erfordert Branchenkenntnisse gepaart mit beispielloser Expertise. Wir bei Freyr bieten weltweit umfassende regulatorische Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel (pharmazeutische Produkte (Rx/OTC) und Biologika) den strengen regulatorischen Anforderungen und aktuellen Empfehlungen entsprechen und somit erfolgreiche Zulassungen und den Markteintritt ermöglichen.
Wir sind spezialisiert auf regulatorische Expertise für die US FDA, EU und Health Canada. Unser Team bietet End-to-End-Unterstützung, um den Weg Ihres Produkts von der Entwicklung über den Markteintritt hinaus zu optimieren.
Unsere Dienstleistungen umfassen die technische Überprüfung, Finalisierung und Einreichung vollständiger regulatorischer Pakete, wobei die Einhaltung globaler Standards und spezifischer Anforderungen der zuständigen Behörden gewährleistet wird. Unsere Unterstützung vor der Einreichung beinhaltet regulatorische strategische Einreichungspläne, eine regulatorische Roadmap und umfassende Überprüfungen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Freyr bietet Unterstützung in den Bereichen klinische und nicht-klinische Studien, Kennzeichnung, Artwork, Pharmakovigilanz sowie elektronisches Publishing und Einreichung, um eine End-to-End-Registrierungsunterstützung zu bieten.
Expertise bei globalen, behördenspezifischen Dienstleistungen
Dienstleistungen speziell für globale Gesundheitsbehörden
- Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung
- Erstellung von regulatorischen Roadmaps/Pfaden
- Strategische Beratung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln
- Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen für Vorab-Besprechungen
- Leitung und Teilnahme an Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Lückenanalyse von Quelldokumenten und Bereitstellung von Leitlinien zur Minderung identifizierter Lücken
- Erstellung von CTD-/Nicht-CTD-Dossiers gemäß länderspezifischen Anforderungen
- Bereitstellung von Strategie und Vorbereitung von Antwortpaketen auf Mängel der Gesundheitsbehörden
- Kontrollbewertung und globale Einreichungsstrategie nach der Zulassung
- Überprüfung und Erstellung von Änderungspaketen nach der Zulassung
- Erstellung und Einreichung von Dokumenten für das Lebenszyklusmanagement, wie Jahresberichte und Verlängerungen
- Erstellung administrativer Einreichungen
- Expertenunterstützung bei der Registrierung aller Arten von Arzneimitteln, darunter Biologika, verschreibungspflichtige und OTC-Arzneimittel, Original- und Generika-Medikamente, Kombinationsprodukte, APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien, über alle therapeutischen Kategorien hinweg
- Fachkundige Unterstützung bei der Registrierung für alle Darreichungsformen, wie orale Präparate, Injektionen, Augenmittel, Ohrenmittel, topische Präparate, transdermale Pflaster, Inhalatoren, Aerosole und Arzneimittel aller therapeutischen Kategorien
- Nutzung eigenentwickelter Automatisierungstools zur Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz bei Einreichungen
- Kompetent in der Abwicklung von End-to-End-Registrierungsaktivitäten im regulatorischen Bereich
- Freyr übernimmt die vollständige Verantwortung für eine erfolgreiche Registrierung und Zulassung.
- Komplettlösung für alle regulatorischen Registrierungsaktivitäten
- Umfassende Unterstützung für beschleunigte Prüfprogramme und besondere regulatorische Bezeichnungen
