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Freyr Kanada
Um Zugang zum kanadischen Markt zu erhalten, sind ausländische Hersteller verpflichtet, Genehmigungen von Health Canada einzuholen. Obwohl kein bevollmächtigter Vertreter für die Erlangung von Registrierungen und Marktzulassungen erforderlich ist, liegt die Herausforderung in den prozeduralen Komplexitäten, die ein ausländischer Hersteller möglicherweise schwer zu handhaben findet.
Freyr unterstützt als spezialisierter globaler Regulierungspartner ausländische Hersteller bei der Entschlüsselung der lokalen regulatorischen Anforderungen und der umfassenden Produktklassifizierung basierend auf den relevanten Health Canada Vorschriften. Darüber hinaus unterstützt Freyr ausländische Hersteller bei obligatorischen regulatorischen Einreichungen für optimierte Registrierungen und Zulassungen. Freyr ist in der Lage, regulatorische Dienstleistungen in Kanada anzubieten für.
Branchen, die wir in Kanada bedienen

Kanada ist der zweitgrößte Pharmamarkt in Nordamerika. Health Canada ist die föderale Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Kanada zuständig ist. Ein strenges Regulierungssystem verschiedener Behörden für Lebensmittel und Veterinärmedizin, Pharmazeutika und Biologika erschwert ausländischen Herstellern den Zugang zu dieser Region. Zu diesen Regulierungsbehörden gehören:

Kanada verfügt mit seinen strengen Richtlinien über eines der besten Regulierungssysteme der Welt für Medizinprodukte. In Kanada werden alle Medizinprodukte von Health Canada, dem Health Products and Food Branch, dem Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau, reguliert. Health Canada prüft Medizinprodukte, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu bewerten, bevor sie gemäß der 1998 eingeführten kanadischen Medizinprodukteverordnung SOR/98-282 für den Verkauf in Kanada zugelassen werden. Freyr ist ein aktiver Partner von Medizinprodukteunternehmen, um sie bei der Einhaltung der Registrierungsrichtlinien für Medizinprodukte von Health Canada zu unterstützen.

Der Kosmetikmarkt in Kanada floriert, maßgeblich durch den erhöhten Konsum von Teenagern und Jugendlichen. In Kanada werden Kosmetika von Health Canada (HC) gemäß dem Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz und dem Kosmetikverordnungsgesetz reguliert. Die Produkte werden basierend auf ihrer Darstellung, Zusammensetzung und dem vorgesehenen Verwendungszweck oder Wirkungsgrad klassifiziert. Daher ist die Identifizierung der richtigen Anwendungskriterien entscheidend für die Klassifizierung. Es ist auch zu beachten, dass Sonnencremes, Zahnpasta, Anti-Schuppen-Shampoos und Antitranspirantien, die therapeutische Wirkungen aufweisen, von HC als Arzneimittel betrachtet werden. Als gut erforschter und etablierter Markt stellt der Eintritt in Kanadas Kosmetikmarkt Herausforderungen dar, nicht nur hinsichtlich des Wettbewerbs, sondern auch hinsichtlich seiner fortschrittlichen Vorschriften.

Kanada verzeichnet ein stetiges Wachstum und eine hohe Nachfrage nach Naturgesundheitsprodukten (NHP). Alle in Kanada verkauften NHPs unterliegen den NHP-Vorschriften, die am 1. Januar 2004 in Kraft traten. In Kanada werden NHPs und Lebensmittel gemäß dem Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (FDA) und den zugehörigen Vorschriften reguliert. Health Canada (HC) ist für die Festlegung und Durchsetzung von Richtlinien, Vorschriften und Standards bezüglich der Gesundheit, Sicherheit und des Nährwerts von Lebensmitteln in Kanada verantwortlich. Trotz der stetigen Nachfrage können Hersteller Schwierigkeiten haben, eine akzeptable Formulierung innerhalb der genehmigten Zutatenliste zu liefern, um den Marktzugang für Kanada zu erhalten.
Freyr Angebote
- Strategische Regulierungsberatung
- Regulierungsfahrplan für den Marktzugang
- Regulierungsangelegenheiten und Regulatory Intelligence
- Registrierungswege und Lizenzmanagement-Dienstleistungen
- Regulatorische Einreichungen und Genehmigungen
- Regulatorische Kennzeichnung
- Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Vorteile von Freyr
- Strategische und fundierte lokale regulatorische Wissensbasis – mit Health Canada und PAAB
- Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten mit nachgewiesener globaler RA-Expertise
- Proaktiver und kollaborativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich regionsspezifischer Gesetzgebung und regulatorischer Leitlinien

