Regulatorische Strategie und Einblicke

Mit unseren Strategien, die die Einhaltung von Vorschriften und erfolgreiche Produktzulassungen gewährleisten, bleiben Sie mühelos über die dynamischen Pharma- und Biotech-Vorschriften auf dem Laufenden. Von der regulatorischen Beratung bis hin zu KI-Lösungen begleiten wir Sie reibungslos durch jeden Schritt des M&A-Prozesses. Mit Freyr ist Ihr Erfolg gesichert.

Regulatorische Strategie und Einblicke – Überblick

In den stark regulierten Pharma- und Biotechnologieindustrien ist eine klar definierte regulatorische Strategie unerlässlich für einen erfolgreichen Produkteintritt und die Bewältigung der Komplexitäten auf globalen Märkten. Unser umfassendes Dienstleistungsangebot bietet Einblicke und Lösungen, um globale regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und erfolgreiche Produktzulassungen zu unterstützen. Wir bieten strategische regulatorische Dienstleistungen an, um Pharma-, Biotech- und Life-Science-Unternehmen bei der Entwicklung und Umsetzung effektiver regulatorischer Strategien zu unterstützen.

Die regulatorischen Anforderungen variieren regional stark. Es ist entscheidend, über die neuesten regulatorischen Änderungen und neuen Vorschriften informiert zu bleiben, um die Einhaltung zu gewährleisten und zeitnahe Zulassungen zu erhalten. Unsere Strategie und unsere fundierten Erkenntnisse ermöglichen es Ihnen, die komplexe regulatorische Landschaft souverän zu meistern und eine erfolgreiche Produktentwicklung und -zulassung sicherzustellen.

Unser Leistungsangebot umfasst:

  • Beratung zur regulatorischen Strategie
  • Fahrpläne für regulatorische Einreichungen/Dienstleistungen für regulatorische Informationen
  • Gap-Analyse/Due Diligence
  • KI-gestützte regulatorische Dienstleistungen
  • Individuell anpassbare regulatorische Newsletter und Berichte

Regulatorische Strategie und Einblicke

  • Entwicklung umfassender, auf Geschäftsziele ausgerichteter regulatorischer Strategien
  • Expertise bei der Bewältigung komplexer globaler regulatorischer Entwicklungen
  • Erstellung detaillierter Roadmaps für effiziente regulatorische Einreichungen
  • Identifizierung regulatorischer Lücken und Umsetzung von Strategien zur Risikominderung
  • Erforschung von Berechtigungsmöglichkeiten, um potenzielle Vorteile von Regulierungsbehörden zu nutzen, den Antragsprüfungsprozess zu beschleunigen und bestimmte Vergünstigungen zu erhalten
  • Experten mit fundiertem und aktuellem Wissen über die globalen regulatorischen Landschaften
  • Auf Daten und Fachwissen basierende Erkenntnisse für fundierte Entscheidungen
  • Umfassendes Netzwerk von Regulierungsexperten in verschiedenen Regionen und für unterschiedliche Produktportfolios
  • Fähigkeit, regulatorische Projekte in verschiedenen Märkten gemäß den Erwartungen und Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA) zu verwalten
  • Vollständige regulatorische Begleitung des Projekts, von der Vorbereitung der Einreichungsstrategie über Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und die Beantwortung von Anfragen bis zur Marktzulassung
  • Umfassende Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen